Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie met Bosentan bij interstitiële longziekte (BUILD 2 OL)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Langdurige open-label studie bij patiënten met interstitiële longziekte geassocieerd met systemische sclerose die het protocol AC-052-330 voltooiden.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van oraal bosentan beoordelen bij patiënten die lijden aan interstitiële longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: bosentan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

132

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Charité Universitätsklinikum
Frankrijk
- - Grenoble, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Frankrijk
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Frankrijk
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Cochin
Israël
- - Petach Tikva, Israël
    - Rabin Medical Center
Italië
- - Firenze, Italië
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italië
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italië
    - Policlinico Universitario
Korea, republiek van
- - Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
Nederland
- - Nijmegen, Nederland
    - Sint Maartenskliniek
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - General Infirmary
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Free Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
Zweden
- - Lund, Zweden
    - University Hospital
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland
    - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De behandelperiode van 12 maanden van de AC-052-330/BUILD 2 hebben voltooid.
Vrouwen horen niet zwanger te zijn
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

Elke grote schending van het protocol AC-052-330.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van basislijn naar alle beoordeelde tijdstippen in een looptestafstand van 6 minuten.
Verandering vanaf baseline naar alle beoordeelde tijdspunten in Borg dyspneu-index, FVC en DLco, SpO2 in rust en desaturatie-index (afstand van 6 minuten lopen vermenigvuldigd met gemiddelde SpO2-waarde).
Transition Dyspnea Index op alle beoordeelde tijdstippen.
Verandering vanaf baseline tot alle beoordeelde tijdpunten in SpO2 gemiddelde waarde, tijd tot desaturatie (afname in SpO2 ≥ 4%), dal SpO2 en gebied onder de curve tijdens 6 minuten looptest.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen; ernstige bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria