Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie med bosentan vid interstitiell lungsjukdom (BUILD 2 OL)

31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion

Långtidsstudie med öppen etikett på patienter med interstitiell lungsjukdom associerad med systemisk skleros som slutförde protokollet AC-052-330.

Denna studie kommer att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av oral bosentan till patienter som lider av interstitiell lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: bosentan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

132

Fas

Fas 2
Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Grenoble, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Frankrike
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Cochin
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
Israel
- - Petach Tikva, Israel
    - Rabin Medical Center
Italien
- - Firenze, Italien
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italien
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italien
    - Policlinico Universitario
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Korea, Republiken av
- - Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Korea, Republiken av
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
Nederländerna
- - Nijmegen, Nederländerna
    - Sint Maartenskliniek
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
    - University Hospital
Storbritannien
- - Leeds, Storbritannien
    - General Infirmary
  - London, Storbritannien
    - Royal Free Hospital
Sverige
- - Lund, Sverige
    - University Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Att ha slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden för AC-052-330/BUILD 2.
Kvinnor ska inte vara gravida
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandlingen och använda en pålitlig preventivmetod
Undertecknat informerat samtycke innan ett studiebeordrat förfarande påbörjas

Exklusions kriterier:

Alla större brott mot protokollet AC-052-330.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändra från baslinje till alla bedömda tidpunkter i 6-minuters gångteststräcka.
Ändring från baslinje till alla bedömda tidpunkter i Borg dyspnéindex, FVC och DLco, SpO2 vid vila och de-saturation index (6 minuters promenadavstånd multiplicerat med SpO2-medelvärde).
Övergångsdyspnéindex vid alla bedömda tidpunkter.
Ändra från baslinje till alla bedömda tidpunkter i SpO2-medelvärde, tid till avmättnad (minskning i SpO2 ≥ 4%), dal SpO2 och area under kurvan under 6-minuters gångtest.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar; allvarliga biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna