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Estudo aberto com bosentana na doença pulmonar intersticial (BUILD 2 OL)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo aberto de longo prazo em pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica que completaram o protocolo AC-052-330.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia a longo prazo de bosentana oral para pacientes que sofrem de doença pulmonar intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: bosentana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

132

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Charité Universitätsklinikum
Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
França
- - Grenoble, França
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, França
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, França
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, França
    - Hôpital Cochin
Holanda
- - Nijmegen, Holanda
    - Sint Maartenskliniek
Israel
- - Petach Tikva, Israel
    - Rabin Medical Center
Itália
- - Firenze, Itália
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Itália
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Itália
    - Policlinico Universitario
Reino Unido
- - Leeds, Reino Unido
    - General Infirmary
  - London, Reino Unido
    - Royal Free Hospital
Republica da Coréia
- - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Republica da Coréia
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
Suécia
- - Lund, Suécia
    - University Hospital
Suíça
- - Zurich, Suíça
    - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ter concluído o período de tratamento de 12 meses do AC-052-330/BUILD 2.
As mulheres não devem estar grávidas
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-tratamento negativo e usar um método contraceptivo confiável
Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer violação grave do protocolo AC-052-330.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base para todos os pontos de tempo avaliados na distância do teste de caminhada de 6 minutos.
Mudança da linha de base para todos os pontos de tempo avaliados no índice de dispneia de Borg, CVF e DLco, SpO2 em repouso e índice de dessaturação (distância de caminhada de 6 minutos multiplicada pelo valor médio de SpO2).
Índice de dispneia de transição em todos os momentos avaliados.
Mudança da linha de base para todos os pontos de tempo avaliados no valor médio de SpO2, tempo para dessaturação (diminuição de SpO2 ≥ 4%), SpO2 mínimo e área sob a curva durante o teste de caminhada de 6 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos; eventos adversos graves.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ