Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie med bosentan ved interstitiell lungesykdom (BUILD 2 OL)

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Langsiktig åpen studie hos pasienter med interstitiell lungesykdom assosiert med systemisk sklerose som fullførte protokollen AC-052-330.

Denne studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av oral bosentan til pasienter som lider av interstitiell lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: bosentan

Studietype

Intervensjonell

Registrering

132

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Eric Rich, MD
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Med School
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver Health Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Georgetown University
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - UMDNJ
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - Lee Shapiro, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
    - Thomas Jefferson University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    - Medical Univ Of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Maureen Mayes, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
Frankrike
- - Grenoble, Frankrike
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Lille, Frankrike
    - CHRU Claude HURIEZ
  - Paris, Frankrike
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrike
    - Hôpital Cochin
Israel
- - Petach Tikva, Israel
    - Rabin Medical Center
Italia
- - Firenze, Italia
    - Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
  - Milano, Italia
    - Ospedale Maggiore
  - Padova, Italia
    - Policlinico Universitario
Korea, Republikken
- - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - 7003 - Asan Medical Center
Nederland
- - Nijmegen, Nederland
    - Sint Maartenskliniek
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia
    - General Infirmary
  - London, Storbritannia
    - Royal Free Hospital
Sveits
- - Zurich, Sveits
    - University Hospital
Sverige
- - Lund, Sverige
    - University Hospital
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Charité Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Å ha fullført den 12-måneders behandlingsperioden for AC-052-330/BUILD 2.
Kvinner bør ikke være gravide
Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling og bruke en pålitelig prevensjonsmetode
Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre

Ekskluderingskriterier:

Ethvert større brudd på protokollen AC-052-330.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bytt fra baseline til alle vurderte tidspunkter i 6-minutters gangtestdistanse.
Endring fra baseline til alle vurderte tidspunkter i Borg dyspné-indeks, FVC og DLco, SpO2 ved hvile og de-metningsindeks (6-minutters gangavstand multiplisert med SpO2-middelverdi).
Transition Dyspné Index på alle vurderte tidspunkter.
Endring fra baseline til alle vurderte tidspunkter i SpO2-middelverdi, tid til de-metning (reduksjon i SpO2 ≥ 4%), bunn-SpO2 og areal under kurven under 6-minutters gangtest.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser; alvorlige uønskede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene