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Offene Studie mit Bosentan bei interstitieller Lungenerkrankung (BUILD 2 OL)

28. April 2015 aktualisiert von: Actelion

Offene Langzeitstudie bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit systemischer Sklerose, die das Protokoll AC-052-330 abgeschlossen haben.

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Bosentan bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsklinikum
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Claude Huriez
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Padova, Italien
        • Policlinico Universitario
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • 7003 - Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Sint Maartenskliniek
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Med School
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Lee Shapiro, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der 12-monatigen Behandlungsphase des AC-052-330/BUILD 2.
  • Frauen sollten nicht schwanger sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Verletzung des Protokolls AC-052-330.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wechseln Sie von der Grundlinie zu allen bewerteten Zeitpunkten in der 6-Minuten-Gehteststrecke.
Veränderung vom Ausgangswert zu allen bewerteten Zeitpunkten im Borg-Dyspnoe-Index, FVC und DLco, SpO2 im Ruhezustand und Entsättigungsindex (6-Minuten-Gehstrecke multipliziert mit dem SpO2-Mittelwert).
Übergangs-Dyspnoe-Index zu allen bewerteten Zeitpunkten.
Änderung des SpO2-Mittelwerts, der Zeit bis zur Entsättigung (Abnahme des SpO2 ≥ 4 %), des SpO2-Talwerts und der Fläche unter der Kurve während des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert zu allen bewerteten Zeitpunkten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-332
  • BUILD 2 OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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