手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者におけるボセンタン (BENEFIT OL)
2025年1月31日 更新者：Actelion
プロトコールAC-052-366（利点、NCT00313222）を完了した手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象とした長期非盲検延長研究
本試験では、手術不能なCTEPH患者におけるボセンタンの長期安全性、忍容性、有効性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Cambridge、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow、イギリス、G11 5AA
- Western Infirmary
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia、イタリア、27100
- San Matteo Hospital
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Trieste、イタリア、34149
- Ospedale di Cattinara
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Amsterdam、オランダ、1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Brisbane、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Vienna、オーストリア、1180
- General Hospital of Vienna
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- University of Western Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Clinico i Provincial
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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Giessen、ドイツ、35392
- University Hospital Gießen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Clamart、フランス、92140
- Hopital Antoin Beclere
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Lyon、フランス、69000
- Hopital Louis Pradel
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Brussels、ベルギー、1070
- University Hospital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Gathuisberg
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコル AC-052-366 (NCT00313222) の 16 週間の治療期間を完了した患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- プロトコル AC-052-366 (NCT00313222) の重大な違反
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタン
オープンラベルのボセンタン治療
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経口ボセンタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト (6MWT) 距離のベースラインからすべての評価時点への変更
時間枠：治験薬中止まで最長3.3年
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運動能力は 6MWT を使用して評価されました。
テストに使用するエリアは、最小長さ 30 メートル、幅 2 ～ 3 メートル、3 メートルの勾配が必要です。
エリアは十分に換気され、気温が制御されていました。
テストは、研究全体を通じて、同じ時間に同じテスターによって実施されました。
試験者は、推奨されていない患者が計時された 6 分間に歩いた距離を測定しました。
テストが 6 分前に停止された場合は、テストを停止した主な理由が記録されました。
検査者は、計時された 6 分間に患者が歩いた距離を測定しました。
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治験薬中止まで最長3.3年
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ボーグ呼吸困難指数のベースラインからすべての評価時点への変更
時間枠：治験薬中止まで最長3.3年
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歩行テスト中の最大呼吸困難は、患者がボルグ呼吸困難指数を使用して評価しました。
各歩行テストの直後、患者は歩行テスト中に知覚された最大の息切れを 12 段階のスケール (0 [まったくなし]、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10) で評価しました。 [これまでに経験した最大値])。
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治験薬中止まで最長3.3年
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疾患の重症度 - 世界保健機関 (WHO) による肺高血圧症 (PH) の機能分類で 1 クラス以上の改善を示した患者の数
時間枠：治験薬中止まで最長3.3年
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疾患の重症度は、PH 基準の WHO 分類によって評価されました。 クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。 普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。 クラス II: PA のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。 クラス III: PA の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常のPAより軽い：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。 クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。 右心不全。 呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。 PAによって不快感が増大。 |
治験薬中止まで最長3.3年
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臨床症状の悪化から研究終了までの時間
時間枠：治験薬中止まで最長3.3年
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臨床的悪化の事象は、治療期間中の死亡、治験治療の永久中止につながり、結果として死亡、肺高血圧症の悪化による入院、または肺移植をもたらす治療中に発生した有害事象として定義された。
患者は、治療終了の1日後、またはそれより早い場合は肺動脈内膜切除術の当日に打ち切られる。
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治験薬中止まで最長3.3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究薬の早期中止につながる有害事象を起こした患者の数
時間枠：治験薬中止まで最長3.3年
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治験薬中止まで最長3.3年
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研究投薬中止後最大28日以内に重篤な有害事象を経験した患者の数
時間枠：治験薬中止後28日、最長3.3年
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治験薬中止後28日、最長3.3年
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肝機能検査とヘモグロビン異常の発生
時間枠：治験薬中止まで最長3.3年
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肝アミノトランスフェラーゼが正常値の上限（ULN）の3倍を超えるまで増加している、またはヘモグロビン濃度が10 g/dL以下まで低下している患者の数
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治験薬中止まで最長3.3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月26日
最初の投稿 (推定)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。