Bosentaani potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH) (BENEFIT OL)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Pitkäaikainen avoin jatkotutkimus potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH), jotka täyttivät protokollan AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
Tämä tutkimus tutkii bosentaanin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on leikkauskelvoton CTEPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hopital Antoin Beclere
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen protokollan AC-052-366 (NCT00313222) mukaisen 16 viikon hoitojakson
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät protokollan AC-052-366 (NCT00313222) rikkomukset
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
Avoin bosentaanihoito
|
Suun kautta otettava bosentaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta kaikkiin arvioituihin aikapisteisiin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Harjoituskapasiteetti arvioitiin käyttämällä 6MWT:tä.
Testaukseen käytetyn alueen piti olla vähintään 30 m pitkä ja 2-3 m leveä, 3 m sävytyksellä.
Tilat oli hyvin tuuletettu ja ilman lämpötila säädelty.
Testi suoritettiin samaan aikaan päivästä ja sama testaaja koko tutkimuksen ajan.
Testauslaite mittasi rohkaisemattomien potilaiden kävelemän matkan ajastetun 6 minuutin aikana.
Jos testi keskeytettiin ennen 6 minuuttia, kirjattiin tärkein syy testin keskeyttämiseen.
Testaaja mittasi potilaiden kävelemän matkan ajastetun 6 minuutin aikana.
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
|
Vaihda perustasosta kaikkiin arvioituihin aikapisteisiin Borg hengenahdistusindeksissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Potilas arvioi maksimaalisen hengenahdistuksen kävelytestin aikana käyttämällä Borgin hengenahdistusindeksiä.
Heti jokaisen kävelytestin jälkeen potilaat arvioivat kokemansa maksimaalisen hengenahdistuksen kävelytestin aikana 12 pisteen asteikolla (0 [ei mitään], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) [korkeintaan koskaan koettu]).
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
|
Sairauden vakavuus – Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkoverenpainetaudin toiminnallisen luokituksen (PH) potilaiden määrä, joiden parannus on vähintään yhtä luokkaa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Taudin vakavuus arvioitiin WHO:n PH-kriteerien luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA). Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä. Luokka II: PA:n lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka III: PA:n selvä rajoitus. Mukava levossa. Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä. Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita. Oikean sydämen vajaatoiminta. Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa. Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta. |
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
|
Kliinisen pahenemisen aika tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Kliinisen pahenemisen tapahtumaksi määriteltiin kuolema hoitojakson aikana, hoidon aiheuttama haittatapahtuma, joka johti tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen ja johti kuolemaan, sairaalahoitoon pahenevan keuhkoverenpainetaudin vuoksi tai keuhkonsiirtoon.
Potilaat sensuroidaan 1 päivä hoidon päättymisen jälkeen tai keuhkojen endarterektomian päivänä, jos aikaisemmin.
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtuma(t), jotka johtavat tutkimuslääkityksen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava haittatapahtuma enintään 28 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, enintään 3,3 vuotta
|
28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, enintään 3,3 vuotta
|
|
|
Maksan toimintatestin ja hemoglobiinin poikkeavuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla maksan aminotransferaasit ovat kohonneet > 3 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) tai hemoglobiinipitoisuus on laskenut arvoon ≤10 g/dl
|
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen saakka, enintään 3,3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .