Bozentan u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (BENEFIT OL)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Długoterminowe otwarte badanie rozszerzone u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), którzy ukończyli protokół AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bozentanu u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Hopital Antoin Beclere
-
Lyon, Francja, 69000
- Hôpital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Włochy, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Włochy, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 16-tygodniowy okres leczenia według protokołu AC-052-366 (NCT00313222)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każde poważne naruszenie protokołu AC-052-366 (NCT00313222)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bozentan
Otwarte leczenie bozentanem
|
Doustny bozentan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Wydolność wysiłkową oceniano za pomocą 6MWT.
Powierzchnia przeznaczona do testów musiała mieć minimum 30m długości i 2-3m szerokości, z 3m gradacją.
Pomieszczenia były dobrze wentylowane z kontrolowaną temperaturą powietrza.
Test był przeprowadzany o tej samej porze dnia i przez tego samego testera przez cały okres badania.
Tester mierzył dystans, jaki przebyli pacjenci, którzy nie byli zachęcani, w wyznaczonym czasie 6 minut.
Jeśli test został zatrzymany przed upływem 6 minut, rejestrowano główny powód zatrzymania testu.
Tester zmierzył odległość pokonaną przez pacjentów w czasie 6 minut.
|
Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych we wskaźniku duszności Borga
Ramy czasowe: Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Duszność maksymalną podczas testu marszu pacjent oceniał za pomocą wskaźnika duszności Borga.
Bezpośrednio po każdym teście marszu pacjenci oceniali odczuwaną maksymalną duszność podczas testu marszu w 12-punktowej skali (0 [zupełnie nic], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maksimum kiedykolwiek doświadczane]).
|
Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
|
Stopień ciężkości choroby — liczba pacjentów wykazujących poprawę o jedną klasę lub więcej w funkcjonalnej klasyfikacji nadciśnienia płucnego (PH) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Ciężkość choroby oceniano według klasyfikacji kryteriów PH WHO: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA). Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa II: niewielkie ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa III: wyraźne ograniczenie PA. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia. Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów. Niewydolność prawego serca. Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku. Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA. |
Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego do końca badania
Ramy czasowe: Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Zdarzenie pogorszenia klinicznego zdefiniowano jako zgon w okresie leczenia, zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które doprowadziło do trwałego przerwania badanego leczenia i zgonu, hospitalizacji z powodu pogorszenia nadciśnienia płucnego lub przeszczepu płuc.
Pacjenci są cenzurowani 1 dzień po zakończeniu leczenia lub w dniu endarterektomii płucnej, jeśli wcześniej.
|
Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane do 28 dni po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: 28 dni po odstawieniu badanego leku, do 3,3 roku
|
28 dni po odstawieniu badanego leku, do 3,3 roku
|
|
|
Występowanie testu czynności wątroby i nieprawidłowości hemoglobiny
Ramy czasowe: Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Liczba pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych >3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) lub zmniejszeniem stężenia hemoglobiny do ≤10 g/dl
|
Do odstawienia badanego leku, do 3,3 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .