Бозентан у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) (BENEFIT OL)
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Долгосрочное открытое расширенное исследование у пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ), выполнивших протокол AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
В настоящем исследовании изучается долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность бозентана у пациентов с неоперабельной ХТЭЛГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Германия, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Италия, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Италия, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Clamart, Франция, 92140
- Hopital Antoin Beclere
-
Lyon, Франция, 69000
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие 16-недельный период лечения по протоколу AC-052-366 (NCT00313222)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое серьезное нарушение протокола AC-052-366 (NCT00313222)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Босентан
Открытое лечение бозентаном
|
Пероральный бозентан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до всех оцененных временных точек в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Толерантность к физической нагрузке оценивалась с помощью теста 6MWT.
Площадь, используемая для тестирования, должна быть не менее 30 м в длину и 2-3 м в ширину с шагом 3 м.
Помещения хорошо проветриваются с контролируемой температурой воздуха.
Тест проводился в одно и то же время дня и одним и тем же тестировщиком на протяжении всего исследования.
Тестер измерил расстояние, пройденное пациентами без поощрения в течение 6-минутного периода времени.
Если тест был остановлен до истечения 6 минут, записывалась основная причина остановки теста.
Тестер измерял расстояние, пройденное пациентами в течение 6-минутного периода времени.
|
До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
|
Изменение от исходного уровня до всех оцененных моментов времени в индексе одышки Борга
Временное ограничение: До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Максимальную одышку во время пробы с ходьбой пациент оценивал с помощью индекса одышки Борга.
Сразу после каждого теста с ходьбой пациенты оценивали ощущаемую максимальную одышку во время теста с ходьбой по 12-балльной шкале (0 [вообще ничего], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10). [максимальный опыт]).
|
До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
|
Тяжесть заболевания — количество пациентов, демонстрирующих улучшение на один класс или более по функциональной классификации легочной гипертензии (ЛГ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Тяжесть заболевания оценивали по классификации ВОЗ критериев ЛГ: Класс I: без ограничения физической активности (ФА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА. |
До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
|
Время до клинического ухудшения до окончания исследования
Временное ограничение: До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Событие клинического ухудшения определялось как смерть в течение периода лечения, нежелательное явление, возникшее во время лечения, которое привело к окончательному прекращению исследуемого лечения и с исходом смерти, госпитализации из-за ухудшения легочной гипертензии или трансплантации легких.
Пациентов подвергают цензуре через 1 день после окончания лечения или в день легочной эндартерэктомии, если раньше.
|
До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
|
|
Количество пациентов, у которых развились серьезные нежелательные явления в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, до 3,3 лет
|
28 дней после прекращения приема исследуемого препарата, до 3,3 лет
|
|
|
Возникновение функционального теста печени и отклонение от нормы гемоглобина
Временное ограничение: До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Количество пациентов с повышением уровня печеночных аминотрансфераз более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН) или снижением концентрации гемоглобина до ≤10 г/дл
|
До прекращения приема исследуемого препарата до 3,3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .