Bosentana em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC) (BENEFIT OL)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Estudo de extensão aberto de longo prazo em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (CTEPH) que concluíram o protocolo AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
O presente estudo investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de bosentana em pacientes com HPTEC inoperável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- University Hospital Gießen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Alemanha, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Brisbane, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- University Hospital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gathuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Clamart, França, 92140
- Hopital Antoin Beclere
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Lyon, França, 69000
- Hopital Louis Pradel
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Amsterdam, Holanda, 1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, Itália, 27100
- San Matteo Hospital
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Trieste, Itália, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Medical University of Warsaw
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Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G11 5AA
- Western Infirmary
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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Vienna, Áustria, 1180
- General Hospital of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram o período de tratamento de 16 semanas do protocolo AC-052-366 (NCT00313222)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer violação grave do protocolo AC-052-366 (NCT00313222)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bosentana
Tratamento aberto com bosentana
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bosentana oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para todos os pontos de tempo avaliados na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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A capacidade de exercício foi avaliada por meio do TC6.
A área usada para testes deveria ter no mínimo 30m de comprimento e 2-3m de largura, com gradações de 3m.
As áreas eram bem ventiladas com temperatura do ar controlada.
O teste foi administrado na mesma hora do dia e pelo mesmo testador durante todo o estudo.
O testador mediu a distância percorrida por pacientes não encorajados durante o período cronometrado de 6 minutos.
Se o teste foi interrompido antes de 6 minutos, o principal motivo para interromper o teste foi registrado.
O testador mediu a distância percorrida pelos pacientes durante o período cronometrado de 6 minutos.
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Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Mudança da linha de base para todos os pontos de tempo avaliados no índice de dispneia de Borg
Prazo: Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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A dispneia máxima durante o teste de caminhada foi avaliada pelo paciente por meio do índice de dispneia de Borg.
Imediatamente após cada teste de caminhada, os pacientes classificaram a sensação de falta de ar máxima durante o teste de caminhada em uma escala de 12 pontos (0 [nada], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [máximo já experimentado]).
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Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Gravidade da doença - número de pacientes apresentando melhora em uma classe ou mais na classificação funcional da hipertensão pulmonar (HP) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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A gravidade da doença foi avaliada pela classificação da OMS de critérios de HP: Classe I: sem limitação de atividade física (AF). PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe II: leve limitação da AF. Confortável em repouso. PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe III: limitação acentuada da AF. Confortável em repouso. PA menor que a normal: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope. Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas. Insuficiência cardíaca direita. A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso. Desconforto aumentado por qualquer PA. |
Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Tempo para agravamento clínico até o final do estudo
Prazo: Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Um evento de piora clínica foi definido como morte durante o período de tratamento, um evento adverso emergente do tratamento que levou à descontinuação permanente do tratamento do estudo e com desfecho morte, hospitalização por piora da hipertensão pulmonar ou transplante de pulmão.
Os pacientes são censurados 1 dia após o término do tratamento ou no dia da endarterectomia pulmonar, se anterior.
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Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com evento(s) adverso(s) levando à descontinuação prematura da medicação do estudo
Prazo: Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Número de pacientes que experimentaram um(s) evento(s) adverso(s) grave(s) até 28 dias após a descontinuação da medicação do estudo
Prazo: 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Ocorrência de teste de função hepática e anormalidade de hemoglobina
Prazo: Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Número de pacientes com aumento das aminotransferases hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou diminuição da concentração de hemoglobina para ≤10 g/dL
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Até a descontinuação do medicamento em estudo, até 3,3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-052-370
- BENEFIT OL
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