Bosentán en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable (BENEFIT OL)
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio de extensión abierto a largo plazo en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable que completaron el protocolo AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
El presente ensayo investiga la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bosentan en pacientes con HPTEC inoperable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- University Hospital Gießen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Vienna, Austria, 1180
- General Hospital of Vienna
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Brussels, Bélgica, 1070
- University Hospital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gathuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Clamart, Francia, 92140
- Hopital Antoin Beclere
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Lyon, Francia, 69000
- Hopital Louis Pradel
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
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Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Medical University of Warsaw
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Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G11 5AA
- Western Infirmary
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado el período de tratamiento de 16 semanas del protocolo AC-052-366 (NCT00313222)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier violación mayor del protocolo AC-052-366 (NCT00313222)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bosentán
Tratamiento con bosentán de etiqueta abierta
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bosentán oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a todos los puntos de tiempo evaluados en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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La capacidad de ejercicio se evaluó mediante el 6MWT.
El área utilizada para la prueba debía tener un mínimo de 30 m de largo y 2-3 m de ancho, con graduaciones de 3 m.
Las áreas estaban bien ventiladas con temperatura del aire controlada.
La prueba se administró a la misma hora del día y por el mismo evaluador durante todo el estudio.
El evaluador midió la distancia recorrida por los pacientes no animados durante el período cronometrado de 6 minutos.
Si la prueba se detuvo antes de los 6 minutos, se registró la razón principal para detener la prueba.
El evaluador midió la distancia recorrida por los pacientes durante el período cronometrado de 6 minutos.
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Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Cambio del valor inicial a todos los puntos de tiempo evaluados en el índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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La disnea máxima durante la prueba de la marcha fue evaluada por el paciente mediante el índice de disnea de Borg.
Inmediatamente después de cada prueba de caminata, los pacientes calificaron la disnea máxima percibida durante la prueba de caminata en una escala de 12 puntos (0 [nada en absoluto], 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [máximo jamás experimentado]).
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Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Gravedad de la enfermedad: número de pacientes que muestran una mejora de una clase o más en la clasificación funcional de la hipertensión pulmonar (HP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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La gravedad de la enfermedad se evaluó según la clasificación de la OMS de los criterios de HP: Clase I: sin limitación de actividad física (AP). PA ordinaria: sin disnea/fatiga indebida, dolor torácico, casi síncope. Clase II: ligera limitación de la PA. Cómodo en reposo. PA ordinaria: disnea/fatiga indebida, dolor torácico, presíncope. Clase III: marcada limitación de PA. Cómodo en reposo. PA inferior a la ordinaria: disnea/fatiga indebida, dolor torácico, casi síncope. Clase IV: incapacidad para realizar AF sin síntomas. Insuficiencia cardiaca derecha. La disnea/fatiga incluso puede haber estado presente en reposo. Malestar aumentado por cualquier PA. |
Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Un evento de empeoramiento clínico se definió como la muerte durante el período de tratamiento, un evento adverso emergente del tratamiento que condujo a la interrupción permanente del tratamiento del estudio y con resultado de muerte, hospitalización debido al empeoramiento de la hipertensión pulmonar o trasplante de pulmón.
Los pacientes se censuran 1 día después del final del tratamiento o el día de la endarterectomía pulmonar si es anterior.
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Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción prematura de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso grave hasta 28 días después de la interrupción del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 28 días después de la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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28 días después de la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Ocurrencia de prueba de función hepática y anormalidad de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Número de pacientes con un aumento de las aminotransferasas hepáticas a >3 veces el límite superior normal (LSN) o una disminución de la concentración de hemoglobina a ≤10 g/dL
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Hasta la suspensión del fármaco del estudio, hasta 3,3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-370
- BENEFIT OL
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