Bosentan hos pasienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (BENEFIT OL)
31. januar 2025 oppdatert av: Actelion
Langsiktig åpen utvidelsesstudie hos pasienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) som fullførte protokoll AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
Denne studien undersøker langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bosentan hos pasienter med inoperabel CTEPH.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hopital Antoin Beclere
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført den 16-ukers behandlingsperioden i protokoll AC-052-366 (NCT00313222)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert større brudd på protokollen AC-052-366 (NCT00313222)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bosentan
Open label bosentanbehandling
|
Oral bosentan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline til alle vurderte tidspunkter i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Treningskapasiteten ble vurdert ved hjelp av 6MWT.
Området brukt til testing måtte være minimum 30m i lengde og 2-3m i bredde, med 3m graderinger.
Områdene var godt ventilert med lufttemperaturkontrollert.
Testen ble administrert på samme tid på dagen og av samme tester gjennom hele studien.
Testeren målte avstanden gikk av ikke-oppmuntrede pasienter i løpet av den tidsbestemte perioden på 6 minutter.
Hvis testen ble stoppet før 6 minutter, ble hovedårsaken til å stoppe testen registrert.
Testeren målte avstanden som pasientene gikk i løpet av den tidsbestemte 6min-perioden.
|
Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
|
Endring fra baseline til alle vurderte tidspunkter i Borg Dyspné Index
Tidsramme: Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Maksimal dyspné under gangtesten ble vurdert av pasienten ved å bruke Borg dyspné-indeksen.
Umiddelbart etter hver gangtest, vurderte pasientene oppfattet maksimal pustevansker under gangtesten på en 12-punkts skala (0 [ingenting i det hele tatt], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maksimalt noen gang opplevd]).
|
Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad – antall pasienter som viser bedring med én klasse eller mer i Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonell klassifisering av pulmonal hypertensjon (PH)
Tidsramme: Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved WHO-klassifisering av PH-kriterier: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA. |
Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
|
Tid til klinisk forverring frem til slutten av studiet
Tidsramme: Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
En hendelse med klinisk forverring ble definert som død i behandlingsperioden, en behandlingsutløst bivirkning som førte til permanent seponering av studiebehandlingen og med utfall død, sykehusinnleggelse på grunn av forverret pulmonal hypertensjon eller lungetransplantasjon.
Pasienter blir sensurert 1 dag etter avsluttet behandling eller på dagen for pulmonal endarterektomi hvis tidligere.
|
Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med en eller flere uønskede hendelser som fører til for tidlig seponering av studiemedisinering
Tidsramme: Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
|
|
Antall pasienter som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger opptil 28 dager etter seponering av studiemedisin
Tidsramme: 28 dager etter seponering av studiemedisin, opptil 3,3 år
|
28 dager etter seponering av studiemedisin, opptil 3,3 år
|
|
|
Forekomst av leverfunksjonstest og hemoglobinavvik
Tidsramme: Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Antall pasienter med en økning i leveraminotransferaser til >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon til ≤10 g/dL
|
Inntil seponering av studiemedisin, inntil 3,3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2006
Først lagt ut (Antatt)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .