Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan hos patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (BENEFIT OL)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Langsigtet åbent forlængelsesstudie i patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som fuldførte protokol AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)

Nærværende forsøg undersøger langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bosentan hos patienter med inoperabel CTEPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hopital Antoin Beclere
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital Louis Pradel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemført den 16-ugers behandlingsperiode ifølge protokol AC-052-366 (NCT00313222)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større overtrædelse af protokol AC-052-366 (NCT00313222)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Open label bosentanbehandling
Medicin: bosentan

Oral bosentan

  • Startdosis: 62,5 mg to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger for alle patienter
  • Vedligeholdelsesdosis: 125 mg b.i.d. (62,5 mg b.i.d. hvis vægt < 40 kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til alle vurderede tidspunkter i 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Træningskapaciteten blev vurderet ved hjælp af 6MWT. Området, der blev brugt til testning, skulle være mindst 30m i længden og 2-3m i bredden med 3m gradueringer. Områderne var godt ventilerede med lufttemperaturkontrolleret. Testen blev administreret på samme tidspunkt på dagen og af den samme tester gennem hele undersøgelsen. Testeren målte afstanden gået af ikke-opmuntrede patienter i løbet af den tidsindstillede 6 min. Hvis testen blev stoppet før 6 minutter, blev hovedårsagen til at stoppe testen registreret. Testeren målte den distance, patienter gik i løbet af den tidsindstillede 6 min. periode.
Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Skift fra baseline til alle vurderede tidspunkter i Borg Dyspnø Index
Tidsramme: Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Maksimal dyspnø under gangtesten blev vurderet af patienten ved hjælp af Borg dyspnø-indekset. Umiddelbart efter hver gangtest vurderede patienterne opfattet maksimal åndenød under gangtesten på en 12-punkts skala (0 [intet overhovedet], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maksimalt nogensinde oplevet]).
Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Sygdommens sværhedsgrad - Antal patienter, der viser forbedring med én klasse eller mere i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation af pulmonal hypertension (PH)
Tidsramme: Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år

Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved WHO-klassificering af PH-kriterier:

Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA). Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope.

Klasse II: let begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope.

Klasse III: markant begrænsning af PA. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope.

Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer. Højre hjertesvigt. Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile. Ubehag øget af enhver PA.
Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Tid til klinisk forværring indtil afslutningen af ​​studiet
Tidsramme: Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
En hændelse af klinisk forværring blev defineret som dødsfald i behandlingsperioden, en behandlingsudløst bivirkning, der førte til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen og med udfald død, hospitalsindlæggelse på grund af forværret pulmonal hypertension eller lungetransplantation. Patienter censureres 1 dag efter endt behandling eller på dagen for pulmonal endarterektomi, hvis tidligere.
Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en eller flere bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Antal patienter, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger op til 28 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 28 dage efter seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
28 dage efter seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Forekomst af leverfunktionstest og hæmoglobinabnormitet
Tidsramme: Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år
Antal patienter med en stigning i leveraminotransferaser til >3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen til ≤10 g/dL
Indtil seponering af studielægemidlet, op til 3,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Anslået)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-370
  • BENEFIT OL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner