此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

波生坦治疗无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者 (BENEFIT OL)

2025年1月31日 更新者：Actelion

完成方案 AC-052-366 的无法手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者的长期开放标签扩展研究（收益，NCT00313222）

本试验研究了波生坦对不能手术的 CTEPH 患者的长期安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1180
        • General Hospital of Vienna
  • 德国
      • Giessen、德国、35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz、德国、55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia、意大利、27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste、意大利、34149
        • Ospedale di Cattinara
  • 捷克共和国
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • 法国
      • Clamart、法国、92140
        • Hopital Antoin Beclere
      • Lyon、法国、69000
        • Hopital Louis Pradel
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、01-138
        • Medical University of Warsaw
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow、英国、G11 5AA
        • Western Infirmary
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein、荷兰、3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Clinico i Provincial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已完成协议 AC-052-366 (NCT00313222) 的 16 周治疗期的患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 严重违反协议 AC-052-366 (NCT00313222)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：波生坦
开放标签波生坦治疗
药品：波生坦

口服波生坦

  • 初始剂量：所有患者 62.5 mg，每天两次（b.i.d.），持续 4 周
  • 维持剂量：125 mg b.i.d. （62.5 毫克 b.i.d. 如果体重 < 40 公斤）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离内从基线到所有评估时间点的变化
大体时间：直至停用研究药物，最多 3.3 年
使用 6MWT 评估运动能力。 用于测试的区域必须至少为 30m 长和 2-3m 宽，具有 3m 的渐变。 区域通风良好，空气温度受控。 在整个研究过程中，该测试在一天中的同一时间由同一测试者进行。 测试者测量了在计时的 6 分钟时间内非鼓励患者步行的距离。 如果测试在 6 分钟之前停止，则记录停止测试的主要原因。 测试人员测量了患者在计时的 6 分钟时间内步行的距离。
直至停用研究药物，最多 3.3 年
Borg 呼吸困难指数从基线到所有评估时间点的变化
大体时间：直至停用研究药物，最多 3.3 年
患者使用 Borg 呼吸困难指数评估步行试验期间的最大呼吸困难。 每次步行测试后，患者立即以 12 分制（0 [完全没有]、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 [有史以来最大的经验]）。
直至停用研究药物，最多 3.3 年
疾病严重程度 - 世界卫生组织 (WHO) 肺动脉高压 (PH) 功能分类显示改善一级或以上的患者人数
大体时间：直至停用研究药物，最多 3.3 年

疾病严重程度根据 WHO 的 PH 标准分类进行评估：

I 类：不限制体力活动 (PA)。 普通 PA：无过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。

II 类：PA 轻微受限。 休息舒服。 普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。

III 类：PA 明显受限。 休息舒服。 低于普通 PA：过度呼吸困难/疲劳、胸痛、近乎晕厥。

Ⅳ级：无症状不能进行体力活动。 右心衰竭。 呼吸困难/疲劳甚至可能在休息时出现。 任何 PA 都会增加不适感。
直至停用研究药物，最多 3.3 年
临床恶化到研究结束的时间
大体时间：直至停用研究药物，最多 3.3 年
临床恶化事件定义为治疗期间死亡、导致永久停止研究治疗的治疗中出现的不良事件以及结局死亡、因肺动脉高压恶化而住院或肺移植。 在治疗结束后 1 天或肺动脉内膜切除术当天（如果更早）对患者进行检查。
直至停用研究药物，最多 3.3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件导致过早停用研究药物的患者人数
大体时间：直至停用研究药物，最多 3.3 年
直至停用研究药物，最多 3.3 年
停用研究药物后 28 天内经历严重不良事件的患者人数
大体时间：停用研究药物后 28 天，最多 3.3 年
停用研究药物后 28 天，最多 3.3 年
肝功能检查和血红蛋白异常的发生
大体时间：直至停用研究药物，最多 3.3 年
肝转氨酶升高至正常上限 (ULN) 的 3 倍以上或血红蛋白浓度降低至 ≤10 g/dL 的患者人数
直至停用研究药物，最多 3.3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月26日

首次发布 (估计的)

2006年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-052-370
  • BENEFIT OL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅