Bosentan hos patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (BENEFIT OL)
31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion
Långtidsstudie med öppen förlängning av patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) som slutförde protokoll AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
Den aktuella studien undersöker den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bosentan hos patienter med inoperabel CTEPH.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hopital Antoin Beclere
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italien, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Italien, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har avslutat den 16 veckor långa behandlingsperioden enligt protokoll AC-052-366 (NCT00313222)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla större brott mot protokoll AC-052-366 (NCT00313222)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bosentan
Open label bosentanbehandling
|
Oral bosentan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till alla bedömda tidpunkter i 6-minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Träningskapaciteten utvärderades med hjälp av 6MWT.
Arean som användes för testning måste vara minst 30 m lång och 2-3 m bredd, med 3 m gradering.
Områdena var väl ventilerade med lufttemperaturkontrollerad.
Testet administrerades vid samma tid på dagen och av samma testare under hela studien.
Testaren mätte den sträcka som icke-uppmuntrade patienter gick under den tidsinställda 6-minutersperioden.
Om testet avbröts före 6 minuter, registrerades huvudorsaken till att testet avbröts.
Testaren mätte den sträcka som patienter gick under den tidsinställda 6-minutersperioden.
|
Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
|
Ändring från baslinje till alla bedömda tidpunkter i Borg Dyspné Index
Tidsram: Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Maximal dyspné under gångtestet bedömdes av patienten med hjälp av Borg-dyspnéindex.
Omedelbart efter varje gångtest bedömde patienterna upplevd maximal andnöd under gångtestet på en 12-gradig skala (0 [ingenting alls], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maximalt någonsin upplevt]).
|
Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad - Antal patienter som visar förbättring med en klass eller mer i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering av pulmonell hypertoni (PH)
Tidsram: Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Sjukdomens svårighetsgrad bedömdes genom WHO:s klassificering av PH-kriterier: Klass I: ingen begränsning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen onödig dyspné/trötthet, bröstsmärtor, nära synkope. Klass II: lätt begränsning av PA. Bekväm i vila. Vanlig PA: onödig dyspné/trötthet, bröstsmärtor, nära synkope. Klass III: markant begränsning av PA. Bekväm i vila. Mindre än vanlig PA: onödig dyspné/trötthet, bröstsmärtor, nära synkope. Klass IV: oförmåga att utföra PA utan symtom. Höger hjärtsvikt. Dyspné/trötthet kan till och med ha förekommit i vila. Obehag ökat med någon PA. |
Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
|
Dags för klinisk försämring fram till slutet av studien
Tidsram: Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
En händelse av klinisk försämring definierades som dödsfall under behandlingsperioden, en behandlingsuppkommande biverkning som ledde till permanent avbrytande av studiebehandlingen och med dödsfall som följd, sjukhusvistelse på grund av försämrad pulmonell hypertoni eller lungtransplantation.
Patienterna censureras 1 dag efter avslutad behandling eller på dagen för pulmonell endarterektomi om tidigare.
|
Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en eller flera biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studiemedicinering
Tidsram: Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
|
|
Antal patienter som upplever en eller flera allvarliga biverkningar upp till 28 dagar efter utsättande av studiemedicinering
Tidsram: 28 dagar efter utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
28 dagar efter utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
|
|
Förekomst av leverfunktionstest och hemoglobinavvikelse
Tidsram: Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Antal patienter med en ökning av leveraminotransferaser till >3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller en minskning av hemoglobinkoncentrationen till ≤10 g/dL
|
Fram till utsättning av studieläkemedlet, upp till 3,3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2006
Första postat (Beräknad)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .