Bosentan bij patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (BENEFIT OL)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion
Langdurig open-label extensieonderzoek bij patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) die protocol AC-052-366 hebben voltooid (BENEFIT, NCT00313222)
De huidige studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bosentan op lange termijn bij patiënten met inoperabele CTEPH.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hopital Antoin Beclere
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hopital Louis Pradel
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pavia, Italië, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Italië, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de behandelingsperiode van 16 weken van protocol AC-052-366 (NCT00313222) hebben voltooid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote schending van protocol AC-052-366 (NCT00313222)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosentan
Open-label behandeling met bosentan
|
Orale bosentan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar alle beoordeelde tijdspunten in 6-minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
De inspanningscapaciteit werd beoordeeld met behulp van de 6MWT.
Het testgebied moest minimaal 30 meter lang en 2-3 meter breed zijn, met gradaties van 3 meter.
Gebieden waren goed geventileerd met gecontroleerde luchttemperatuur.
De test werd tijdens het onderzoek op hetzelfde tijdstip en door dezelfde tester afgenomen.
De tester mat de afgelegde afstand door niet-aangemoedigde patiënten gedurende de getimede periode van 6 minuten.
Als de test binnen 6 minuten werd gestopt, werd de belangrijkste reden voor het stoppen van de test genoteerd.
De tester mat de afstand die patiënten liepen gedurende de getimede periode van 6 minuten.
|
Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
|
Verander van basislijn naar alle beoordeelde tijdspunten in Borg Dyspnea Index
Tijdsspanne: Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
Maximale kortademigheid tijdens de looptest werd door de patiënt beoordeeld met behulp van de Borg-kortademigheidsindex.
Onmiddellijk na elke looptest beoordeelden de patiënten de maximale kortademigheid tijdens de looptest op een 12-puntsschaal (0 [helemaal niets], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maximaal ooit meegemaakt]).
|
Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
|
Ernst van de ziekte - Aantal patiënten dat verbetering vertoont met één klasse of meer in de functionele classificatie van pulmonale hypertensie (PH) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
De ernst van de ziekte werd beoordeeld door de WHO-classificatie van PH-criteria: Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit (PA). Gewone PA: geen overmatige kortademigheid/vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope. Klasse II: lichte beperking van PA. Comfortabel in rust. Gewone PA: overmatige kortademigheid / vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope. Klasse III: duidelijke beperking van PA. Comfortabel in rust. Minder dan gewone PA: overmatige kortademigheid / vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope. Klasse IV: onvermogen om PA uit te voeren zonder symptomen. Hartfalen rechts. Dyspnoe/vermoeidheid kan zelfs in rust aanwezig zijn geweest. Ongemak verhoogd door elke PA. |
Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
|
Tijd tot klinische verslechtering tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
Een gebeurtenis van klinische verslechtering werd gedefinieerd als overlijden tijdens de behandelingsperiode, een tijdens de behandeling optredende bijwerking die leidde tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling en met als uitkomst overlijden, ziekenhuisopname als gevolg van verergering van pulmonale hypertensie of longtransplantatie.
Patiënten worden gecensureerd op 1 dag na het einde van de behandeling of op de dag van pulmonale endarteriëctomie indien eerder.
|
Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een bijwerking die leidt tot voortijdige stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
|
|
Aantal patiënten dat een ernstige bijwerking ervaart tot 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
28 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
|
|
Optreden van leverfunctietest en hemoglobineafwijking
Tijdsspanne: Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
Aantal patiënten met een toename van leveraminotransferasen tot >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of een afname van de hemoglobineconcentratie tot ≤10 g/dl
|
Tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 3,3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
27 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .