Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosentan u pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (BENEFIT OL)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobá otevřená rozšiřující studie u pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kteří dokončili protokol AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)

Tato studie zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost bosentanu u pacientů s inoperabilní CTEPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hopital Antoin Beclere
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital Louis Pradel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • General Hospital of Vienna
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčebné období podle protokolu AC-052-366 (NCT00313222)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné porušení protokolu AC-052-366 (NCT00313222)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Otevřená léčba bosentanem
Lék: bosentan

Orální bosentan

  • Počáteční dávka: 62,5 mg dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů pro všechny pacienty
  • Udržovací dávka: 125 mg b.i.d. (62,5 mg b.i.d. při hmotnosti < 40 kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na všechny hodnocené časové body v 6minutovém testu chůze (6MWT) na vzdálenost
Časové okno: Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Cvičební kapacita byla hodnocena pomocí 6MWT. Plocha použitá pro testování musela mít minimálně 30 m na délku a 2-3 m na šířku, s 3m gradacemi. Prostory byly dobře větrané s řízenou teplotou vzduchu. Test byl prováděn ve stejnou denní dobu a stejným testerem po celou dobu studie. Tester změřil vzdálenost, kterou ušli pacienti, kteří nebyli povzbuzeni, během časového období 6 minut. Pokud byl test zastaven před 6 minutami, byl zaznamenán hlavní důvod zastavení testu. Tester změřil vzdálenost, kterou ušli pacienti během časového intervalu 6 minut.
Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Změna z výchozí hodnoty na všechny hodnocené časové body v indexu Borgovy dušnosti
Časové okno: Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Maximální dušnost během testu chůze byla pacientem hodnocena pomocí Borgova indexu dušnosti. Bezprostředně po každém testu chůze pacienti hodnotili vnímanou maximální dušnost během testu chůze na 12bodové škále (0 [vůbec nic], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maximálně zažité]).
Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Závažnost onemocnění – počet pacientů vykazujících zlepšení o jednu nebo více tříd ve Světové zdravotnické organizaci (WHO) Funkční klasifikace plicní hypertenze (PH)
Časové okno: Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku

Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace WHO kritérií PH:

Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA). Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa.

Třída II: mírné omezení PA. Pohodlné v klidu. Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa.

Třída III: výrazné omezení PA. Pohodlné v klidu. Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa.

Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků. Selhání pravého srdce. Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu. Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Čas do klinického zhoršení až do konce studie
Časové okno: Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Událost klinického zhoršení byla definována jako úmrtí během léčebného období, nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k trvalému přerušení studijní léčby as následným úmrtím, hospitalizace v důsledku zhoršení plicní hypertenze nebo transplantace plic. Pacienti jsou cenzurováni 1 den po ukončení léčby nebo v den plicní endarterektomie, pokud dříve.
Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucí příhodou (příhodami) vedoucími k předčasnému ukončení studované medikace
Časové okno: Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Počet pacientů, u kterých se do 28 dnů po vysazení medikace ve studii vyskytla závažná(é) nežádoucí příhoda(y)
Časové okno: 28 dní po vysazení studovaného léku, až 3,3 roku
28 dní po vysazení studovaného léku, až 3,3 roku
Výskyt jaterních funkčních testů a abnormality hemoglobinu
Časové okno: Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku
Počet pacientů se zvýšením jaterních aminotransferáz na > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo poklesem koncentrace hemoglobinu na ≤ 10 g/dl
Do vysazení studovaného léku až 3,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-370
  • BENEFIT OL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit