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Bosentan in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile (BENEFIT OL)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Studio di estensione in aperto a lungo termine in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile che hanno completato il protocollo AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)

Il presente studio esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bosentan nei pazienti con CTEPH inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • General Hospital of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital Antoin Beclere
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Louis Pradel
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 16 settimane del protocollo AC-052-366 (NCT00313222)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave violazione del protocollo AC-052-366 (NCT00313222)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Trattamento bosentan in aperto
Droga: bosentan

Bosentano orale

  • Dose iniziale: 62,5 mg due volte al giorno (b.i.d.) per 4 settimane per tutti i pazienti
  • Dose di mantenimento: 125 mg b.i.d. (62,5 mg b.i.d. se peso < 40 kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a tutti i punti temporali valutati nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
La capacità di esercizio è stata valutata utilizzando il 6MWT. L'area utilizzata per i test doveva essere di almeno 30 m di lunghezza e 2-3 m di larghezza, con gradazioni di 3 m. Le aree erano ben ventilate con aria a temperatura controllata. Il test è stato somministrato alla stessa ora del giorno e dallo stesso tester per tutta la durata dello studio. Il tester ha misurato la distanza percorsa dai pazienti non incoraggiati durante il periodo cronometrato di 6 minuti. Se il test è stato interrotto prima di 6 minuti, è stato registrato il motivo principale per l'interruzione del test. Il tester ha misurato la distanza percorsa dai pazienti durante il periodo cronometrato di 6 minuti.
Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Modifica dal basale a tutti i punti temporali valutati nell'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
La massima dispnea durante il test del cammino è stata valutata dal paziente utilizzando l'indice di dispnea di Borg. Immediatamente dopo ogni test del cammino, i pazienti hanno valutato la massima mancanza di respiro percepita durante il test del cammino su una scala di 12 punti (0 [niente], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [massimo mai sperimentato]).
Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Gravità della malattia - Numero di pazienti che mostrano miglioramenti di una classe o più nella classificazione funzionale dell'ipertensione polmonare (IP) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni

La gravità della malattia è stata valutata dalla classificazione dell'OMS dei criteri PH:

Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica (PA). PA ordinaria: nessuna indebita dispnea/affaticamento, dolore toracico, quasi sincope.

Classe II: lieve limitazione di PA. Confortevole a riposo. PA ordinaria: dispnea/affaticamento eccessivo, dolore toracico, quasi sincope.

Classe III: marcata limitazione della PA. Confortevole a riposo. PA inferiore al normale: dispnea/affaticamento eccessivo, dolore toracico, quasi sincope.

Classe IV: incapacità di eseguire PA senza sintomi. Insufficienza cardiaca destra. La dispnea/affaticamento può anche essere presente a riposo. Disagio aumentato da qualsiasi PA.
Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Tempo di peggioramento clinico fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Un evento di peggioramento clinico è stato definito come decesso durante il periodo di trattamento, un evento avverso emergente dal trattamento che ha portato all'interruzione permanente del trattamento in studio e con esito decesso, ricovero ospedaliero dovuto a peggioramento dell'ipertensione polmonare o trapianto di polmone. I pazienti vengono censurati 1 giorno dopo la fine del trattamento o il giorno dell'endoarterectomia polmonare se precedente.
Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Presenza di test di funzionalità epatica e anomalie dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni
Numero di pazienti con un aumento delle aminotransferasi epatiche a >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o una diminuzione della concentrazione di emoglobina a ≤10 g/dL
Fino all'interruzione del farmaco in studio, fino a 3,3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-370
  • BENEFIT OL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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