Bosentan chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (HPTEC) (BENEFIT OL)
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Étude d'extension en ouvert à long terme chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (HPTEC) ayant suivi le protocole AC-052-366 (BENEFIT, NCT00313222)
Le présent essai étudie l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bosentan chez les patients atteints d'HPTEC inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- University Hospital Gießen
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Allemagne, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Brisbane, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- University Hospital Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Gathuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- University of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
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Clamart, France, 92140
- Hopital Antoin Beclere
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Lyon, France, 69000
- Hopital Louis Pradel
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pavia, Italie, 27100
- San Matteo Hospital
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Trieste, Italie, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Vienna, L'Autriche, 1180
- General Hospital of Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Warszawa, Pologne, 01-138
- Medical University of Warsaw
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Cambridge, Royaume-Uni, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G11 5AA
- Western Infirmary
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Praha 2, République tchèque, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé la période de traitement de 16 semaines du protocole AC-052-366 (NCT00313222)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute violation majeure du protocole AC-052-366 (NCT00313222)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bosentane
Traitement ouvert au bosentan
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Bosentan oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la ligne de base à tous les points de temps évalués dans une distance de test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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La capacité d'exercice a été évaluée à l'aide du 6MWT.
La zone utilisée pour les tests devait mesurer au moins 30 m de long et 2 à 3 m de large, avec des gradations de 3 m.
Les zones étaient bien ventilées avec une température de l'air contrôlée.
Le test a été administré au même moment de la journée et par le même testeur tout au long de l'étude.
Le testeur a mesuré la distance parcourue par les patients non encouragés pendant la période chronométrée de 6 minutes.
Si le test a été arrêté avant 6 minutes, la raison principale de l'arrêt du test a été enregistrée.
Le testeur a mesuré la distance parcourue par les patients pendant la période chronométrée de 6 minutes.
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Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Changement de la ligne de base à tous les points de temps évalués dans l'indice de dyspnée de Borg
Délai: Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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La dyspnée maximale pendant le test de marche a été évaluée par le patient à l'aide de l'indice de dyspnée de Borg.
Immédiatement après chaque test de marche, les patients ont évalué l'essoufflement maximal perçu pendant le test de marche sur une échelle de 12 points (0 [rien du tout], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 [maximum jamais connu]).
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Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Gravité de la maladie - Nombre de patients montrant une amélioration d'une classe ou plus dans la classification fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire (PH) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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La gravité de la maladie a été évaluée par la classification OMS des critères d'HTP : Classe I : pas de limitation d'activité physique (PA). AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope. Classe II : légère limitation de PA. Confortable au repos. PA ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope. Classe III : limitation marquée de l'AP. Confortable au repos. AP inférieure à l'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope. Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes. Insuffisance cardiaque droite. La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos. Gêne augmentée par toute PA. |
Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Délai d'aggravation clinique jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Un événement d'aggravation clinique a été défini comme un décès au cours de la période de traitement, un événement indésirable lié au traitement ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement à l'étude et ayant pour résultat le décès, une hospitalisation due à une aggravation de l'hypertension pulmonaire ou une transplantation pulmonaire.
Les patients sont censurés à 1 jour après la fin du traitement ou au jour de l'endartériectomie pulmonaire si plus tôt.
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Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un ou des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Nombre de patients subissant un ou des événements indésirables graves jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Présence d'un test de la fonction hépatique et d'une anomalie de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Nombre de patients présentant une augmentation des aminotransférases hépatiques à > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou une diminution de la concentration d'hémoglobine à ≤ 10 g/dL
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Jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude, jusqu'à 3,3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2006
Première publication (Estimé)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-052-370
- BENEFIT OL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .