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Bosentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (BENEFIT OL)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Offene Langzeitverlängerungsstudie bei Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die das Protokoll AC-052-366 abgeschlossen haben (BENEFIT, NCT00313222)

Die vorliegende Studie untersucht die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bosentan bei Patienten mit inoperablem CTEPH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hopital Antoin Beclere
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Louis Pradel
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumologie de L'Hopital Laval
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1180
        • General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den 16-wöchigen Behandlungszeitraum des Protokolls AC-052-366 (NCT00313222) abgeschlossen haben
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende Verstoß gegen das Protokoll AC-052-366 (NCT00313222)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Offene Bosentan-Behandlung
Arzneimittel: Bosentan

Orales Bosentan

  • Anfangsdosis: 62,5 mg zweimal täglich (2-mal täglich) für 4 Wochen für alle Patienten
  • Erhaltungsdosis: 125 mg b.i.d. (62,5 mg b.i.d.) wenn Gewicht < 40 kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu allen bewerteten Zeitpunkten in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT).
Zeitfenster: Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem 6MWT beurteilt. Die für die Tests genutzte Fläche musste mindestens 30 m lang und 2–3 m breit sein, mit 3 m-Abstufungen. Die Bereiche wurden gut belüftet und die Lufttemperatur kontrolliert. Der Test wurde während der gesamten Studie zur gleichen Tageszeit und von demselben Tester durchgeführt. Der Tester maß die Distanz, die von nicht ermutigten Patienten während des festgelegten Zeitraums von 6 Minuten zurückgelegt wurde. Wenn der Test vor Ablauf von 6 Minuten abgebrochen wurde, wurde der Hauptgrund für den Abbruch des Tests aufgezeichnet. Der Tester maß die von den Patienten während des festgelegten Zeitraums von 6 Minuten zurückgelegte Strecke.
Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Änderung vom Ausgangswert zu allen bewerteten Zeitpunkten im Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Die maximale Dyspnoe während des Gehtests wurde vom Patienten anhand des Borg-Dyspnoe-Index beurteilt. Unmittelbar nach jedem Gehtest bewerteten die Patienten die wahrgenommene maximale Atemnot während des Gehtests auf einer 12-Punkte-Skala (0 [überhaupt nichts], 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10). [maximal je erlebt]).
Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Schweregrad der Erkrankung – Anzahl der Patienten, die in der funktionellen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie (PH) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Verbesserung um eine Klasse oder mehr zeigen
Zeitfenster: Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre

Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der WHO-Klassifikation der PH-Kriterien beurteilt:

Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope.

Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope.

Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope.

Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Als Ereignis einer klinischen Verschlechterung wurde der Tod während des Behandlungszeitraums definiert, ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zum dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung und mit der Folge Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie oder Lungentransplantation führte. Die Patienten werden einen Tag nach Behandlungsende oder am Tag der pulmonalen Endarteriektomie, falls früher, zensiert.
Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen bis zu 28 Tage nach Absetzen der Studienmedikation schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 3,3 Jahre
28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments, bis zu 3,3 Jahre
Auftreten eines Leberfunktionstests und einer Hämoglobinanomalie
Zeitfenster: Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der Leber-Aminotransferasen auf > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder einem Abfall der Hämoglobinkonzentration auf ≤ 10 g/dl
Bis zum Absetzen des Studienmedikaments bis zu 3,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-370
  • BENEFIT OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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