急性片頭痛の治療におけるGW274150の適応設計試験
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度の頭痛期の急性片頭痛の治療における iNOS 阻害剤 GW274150 の 5 ～ 180 mg の用量の安全性と有効性を評価するための、無作為化、単盲検、単発攻撃、プラセボ対照適応設計研究
一酸化窒素 (NO) は片頭痛の発症に関与している可能性があります。
一酸化窒素合成酵素 (NOS) は、NO の生成に関与する重要な化学物質です。
NOS、したがって NO の減少は、片頭痛の治療に効果的な技術となる可能性があります。
GW274150 は、高度に選択的な NOS 阻害剤であり、新しい作用機序を通じて片頭痛における抗炎症活性の可能性をもたらします。
この研究の目的は、片頭痛の急性治療における GW274150 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛に苦しんでいます。
- 片頭痛が少なくとも1年続いており、発症年齢が50歳未満である。
- 長期にわたって一貫した片頭痛があり、スクリーニング来院前の各 3 か月間に少なくとも 1 回の片頭痛発作があったが、頭痛 (片頭痛または非片頭痛) が月に 15 日未満であり、ベースライン期間中この要件を維持している。
- 片頭痛発作を他の頭痛からの目立たない発作として区別できる（すなわち、 緊張型頭痛）。
- 通常、中程度から重度の片頭痛の痛みがあり、その後に識別可能な軽度の痛みの段階が続きます。
- 医学的評価または臨床検査で臨床的に重大な異常は確認されませんでした。 基準範囲外の臨床的異常または臨床検査値を有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと医師が判断した場合にのみ含めることができます。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセント。
- a) 妊娠の可能性がない、または b) 妊娠の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、適切な避妊措置が講じられている女性。
除外基準:
- 問診、身体検査、またはスクリーニング検査の結果、医師が被験者を研究に不適当と判断した場合。
- 過去 1 年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴。
- スクリーニング来院後 1 か月以内に片頭痛予防薬を服用している。
- 片頭痛発作の急性治療の第一選択としてアヘン剤を使用します。
- -エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、または併用薬を月に10日以上、3か月以上定期的に摂取した歴。
- 3か月以上、月に15日以上の単純な鎮痛剤摂取歴。
- トリプタン系片頭痛治療による片頭痛の軽減を受けないでください。
- スクリーニング来院時のコントロール不良の高血圧。収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgと定義されます。
- 腎障害の証拠 - 計算されたクレアチニンクリアランスが 60ml/分未満、または尿検査での臨床的に関連する所見。
- 医師の意見により、被験者が研究に参加するのは不適当であると判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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被験者の50%が2時間までに片頭痛の停止を報告するGW274150の用量を投与し、用量と治療反応との関係を研究する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療後の有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。