Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW274150:n mukautuva suunnittelukoe akuutin migreenin hoidossa

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, yksisokea, yhden hyökkäyksen, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus iNOS-estäjän GW274150 5–180 mg:n annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa lievän päänsärkyvaiheen aikana

Typpioksidi (NO) on todennäköisesti mukana migreenipäänsäryn kehittymisessä. Typpioksidisyntaasi (NOS) on tärkeä kemikaali, joka osallistuu NO:n tuotantoon. NOS:n ja siten NO:n vähentäminen voi olla tehokas tekniikka migreenipäänsäryn hoidossa. GW274150 on erittäin selektiivinen NOS:n estäjä ja tarjoaa potentiaalin anti-inflammatoriseen vaikutukseen migreenissä uuden vaikutusmekanismin kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GW274150:n turvallisuutta ja tehoa migreenipäänsäryn akuutissa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: GW274150

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

126

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - GSK Investigational Site
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6035
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kärsitkö migreenistä auralla tai ilman.
Migreeni on kestänyt vähintään vuoden ja alkamisikä oli ennen 50 vuotta.
Jatkuva migreenipäänsärky ajan myötä ja hänellä on ollut vähintään 1 migreenipäänsärkykohtaus, mutta alle 15 päivää päänsärkyä (migreeniä tai ei-migreeniä) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltävänä kolmena kuukautena, ja tämä vaatimus säilyy perusjakson ajan.
Pystyy erottamaan migreenipäänsärkykohtaukset huomaamattomina kohtauksina muista päänsäryistä (esim. jännitystyyppinen päänsärky).
Tyypillisesti sinulla on kohtalainen tai vaikea migreenikipu, jota edeltää tunnistettavissa oleva lievä kipuvaihe.
Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. Tutkimushenkilö, jonka kliininen poikkeavuus tai laboratorioarvot ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos lääkäri katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Naiset, jotka ovat: a) ei-hedelmällisessä iässä tai b) ovat hedelmällisessä iässä, joilla on negatiivinen raskaustesti näytössä ja joilla on riittävät ehkäisytoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

Lääkärin haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimusten tuloksena lääkäri katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
Ollut migreeniä estävän lääkkeen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Käyttää opiaatteja migreenikohtausten ensilinjan akuutin hoitona.
Aiempi ergotamiinin, triptaanin, opioidin tai yhdistelmälääkityksen nauttiminen säännöllisesti yli/yhtä 10 päivää kuukaudessa säännöllisesti yli/yhtä 3 kuukauden ajan.
Yksinkertaisen analgeettisen lääkkeen nauttiminen yli/yhtä 15 päivää kuukaudessa yli/yhtä 3 kuukautta.
Älä saa migreenin helpotusta triptaani-migreenihoidolla.
Seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg.
Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta - laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min tai kliinisesti merkittävä löydös virtsaanalyysissä.
Lääke- tai muu allergia, joka lääkärin näkemyksen mukaan tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
GW274150-annos, joka johtaa siihen, että 50 % koehenkilöistä raportoi migreenikivun loppumisesta 2 tunnissa, ja tutkii annoksen ja terapeuttisen vasteen välistä suhdetta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon jälkeiset haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit