GW274150治疗急性偏头痛的适应性设计试验
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、单盲、单次攻击、安慰剂对照、适应性设计研究，以评估 5-180 mg iNOS 抑制剂 GW274150 治疗轻度头痛期急性偏头痛的安全性和有效性
一氧化氮 (NO) 可能与偏头痛的发展有关。
一氧化氮合酶 (NOS) 是参与 NO 产生的重要化学物质。
减少 NOS，从而减少 NO，可能是治疗偏头痛的有效技术。
GW274150 是一种高度选择性的 NOS 抑制剂，并通过一种新的作用机制在偏头痛中提供抗炎活性的潜力。
本研究的目的是研究 GW274150 用于急性偏头痛治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有有或没有先兆的偏头痛。
- 偏头痛至少一年，发病年龄在50岁之前。
- 随着时间的推移持续偏头痛，并且在筛选访问之前的三个月中的每个月中至少有 1 次偏头痛发作但每月头痛（偏头痛或非偏头痛）少于 15 天，并且在基线期间保持此要求。
- 能够将偏头痛发作与其他头痛（即谨慎发作）区分开来 紧张型头痛）。
- 通常有中度至重度偏头痛，然后是可识别的轻度疼痛阶段。
- 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常。 临床异常或实验室参数超出参考范围的受试者只有在医生认为该发现不会引入额外的风险因素且不会干扰研究程序的情况下才能被纳入。
- 在进入研究之前签署知情同意书。
- 符合以下条件的女性：a) 无生育潜力或 b) 有生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性，并采取了充分的避孕措施。
排除标准：
- 由于医学访谈、体格检查或筛选调查，医生认为受试者不适合研究。
- 过去一年内有酒精、物质或药物滥用史。
- 在筛选访问后 1 个月内服用偏头痛预防药物。
- 使用阿片类药物作为偏头痛发作的一线急性治疗。
- 麦角胺、曲坦类药物、阿片类药物或联合用药史，每月定期摄入大于/等于 10 天，持续大于/等于 3 个月。
- 每月有超过/等于 15 天的简单镇痛剂摄入史超过/等于 3 个月。
- 不要从曲坦类偏头痛治疗中获得偏头痛缓解。
- 筛选访视时未控制的高血压，定义为收缩压 >140mmHg 或舒张压 >90mmHg。
- 肾功能损害的证据 - 计算的肌酐清除率 <60ml/min 或尿液分析的临床相关发现。
- 医生认为受试者不适合参加研究的药物或其他过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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导致 50% 的受试者报告偏头痛停止 2 小时的 GW274150 剂量，并研究剂量和治疗反应之间的关系。
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗后的不良事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月26日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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