Zkouška adaptivního designu GW274150 při léčbě akutní migrény

Kritéria pro zařazení:

• Trpíte migrénou s aurou nebo bez aury.
• Migréna po dobu nejméně jednoho roku a věk nástupu byl před 50 lety.
• Konzistentní migrenózní bolest hlavy v průběhu času a měla alespoň 1 záchvat migrénové bolesti hlavy, ale méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc v každém ze tří měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek udržuje během základního období.
• Dokáže rozlišit záchvaty migrény jako diskrétní záchvaty od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
• Typicky mají středně těžkou až silnou migrénovou bolest, které předchází identifikovatelná mírná fáze bolesti.
• Při lékařském nebo laboratorním vyšetření nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí může být zařazen pouze v případě, že lékař usoudí, že nález nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
• Ženy, které jsou: a) ve fertilním věku nebo, b) ve fertilním věku, mají negativní těhotenský test při screeningu a používají adekvátní antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.
• Anamnéza zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog v posledním roce.
• Během 1 měsíce od screeningové návštěvy byl podán profylaktický lék na migrénu.
• Používá opiát jako akutní léčbu první linie při záchvatech migrény.
• Anamnéza pravidelného užívání ergotaminu, triptanu, opioidů nebo kombinovaných léků více než 10 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce.
• Anamnéza prostého analgetického příjmu více než/rovných 15 dní v měsíci po dobu delší/rovných 3 měsíců.
• Neužívejte úlevu od migrény z léčby migrény triptanem.
• Nekontrolovaná hypertenze při screeningové návštěvě, definovaná jako systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg.
• Důkaz poruchy funkce ledvin – vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min nebo klinicky relevantní nález při analýze moči.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.