Ein adaptiver Designversuch von GW274150 zur Behandlung von akuter Migräne

Einschlusskriterien:

• Leiden Sie unter Migräne mit oder ohne Aura.
• Migräne seit mindestens einem Jahr und das Erkrankungsalter lag vor 50 Jahren.
• Anhaltende Migränekopfschmerzen im Laufe der Zeit und mindestens 1 Migränekopfschmerzattacke, aber weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der drei Monate vor dem Screening-Besuch und hält diese Anforderung während des Basiszeitraums aufrecht.
• Kann Migräne-Kopfschmerzattacken als diskrete Attacken von anderen Kopfschmerzen unterscheiden (z. B. Spannungskopfschmerzen).
• Typischerweise leiden sie unter mäßigen bis starken Migräneschmerzen, denen eine erkennbare leichte Schmerzphase vorausgeht.
• Bei der medizinischen oder Laboruntersuchung wurden keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.
• Frauen, die a) nicht im gebärfähigen Alter sind oder b) im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest bei der Untersuchung haben und angemessene Verhütungsmaßnahmen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen, dass der Arzt die Person für ungeeignet für die Studie hält.
• Vorgeschichte von Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch ein Medikament zur Migräneprophylaxe eingenommen haben.
• Verwendet ein Opiat als erste Akutbehandlung bei Migräneattacken.
• Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Ergotamin, Triptan, Opioid oder Kombinationsmedikamenten an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate.
• Anamnese der Einnahme einfacher Analgetika an mehr als/gleich 15 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate.
• Erhalten Sie keine Linderung Ihrer Migräne durch eine Triptan-Migränebehandlung.
• Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening-Besuch, definiert als systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg.
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung – berechnete Kreatinin-Clearance <60 ml/min oder klinisch relevanter Befund bei der Urinanalyse.
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Arztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.