Un ensayo de diseño adaptativo de GW274150 en el tratamiento de la migraña aguda

Criterios de inclusión:

• Sufrir de migraña con o sin aura.
• Migraña durante al menos un año, y la edad de inicio fue antes de los 50 años.
• Dolor de cabeza por migraña constante a lo largo del tiempo y ha tenido al menos 1 ataque de dolor de cabeza por migraña pero menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los tres meses anteriores a la visita de selección y mantiene este requisito durante el período de referencia.
• Capaz de distinguir los ataques de migraña como ataques discretos de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional).
• Por lo general, tienen dolor de migraña de moderado a severo precedido por una fase de dolor leve identificable.
• No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia puede ser incluido solo si el médico considera que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio.
• Mujeres que: a) no tienen potencial fértil o, b) tienen potencial fértil, tienen una prueba de embarazo negativa en el examen y toman medidas anticonceptivas adecuadas.

Criterio de exclusión:

• Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el médico considera que el sujeto no es apto para el estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año.
• Tomado un medicamento profiláctico para la migraña dentro de 1 mes de la visita de selección.
• Utiliza un opiáceo como tratamiento agudo de primera línea para los ataques de migraña.
• Antecedentes de ingesta de ergotamina, triptán, opioides o combinación de medicamentos durante más de/igual a 10 días al mes de forma regular durante más de/igual a 3 meses.
• Historial de ingesta de analgésicos simples mayor/igual a 15 días al mes durante mayor/igual a 3 meses.
• No reciba alivio de la migraña de un tratamiento de migraña triptan.
• Hipertensión no controlada en la visita de selección, definida como presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg.
• Evidencia de insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado <60 ml/min o hallazgo clínicamente relevante en el análisis de orina.
• Antecedentes de medicamentos u otras alergias que, en opinión del médico, hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.