Ett försök med adaptiv design av GW274150 för behandling av akut migrän

Inklusionskriterier:

• Lider av migrän med eller utan aura.
• Migrän i minst ett år och åldern för debuten var före 50 år.
• Konsekvent migränhuvudvärk över tid och har haft minst 1 migränanfall men mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de tre månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under baslinjeperioden.
• Kunna särskilja migränanfall som diskreta attacker från andra huvudvärk (d.v.s. spänningshuvudvärk).
• Har vanligtvis måttlig till svår migränsmärta som föregås av en identifierbar mild smärtfas.
• Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid den medicinska eller laboratorieutvärderingen. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet får endast inkluderas om läkaren anser att fyndet inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Skriftligt informerat samtycke innan inträde i studien.
• Kvinnor som är: a) icke-fertila eller, b) i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest vid screening och som vidtas adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller screeningutredningar, att läkaren anser att försökspersonen är olämplig för studien.
• Historik av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under det senaste året.
• Tog en migränprofylaktisk medicin inom 1 månad efter screeningbesöket.
• Använder en opiat som förstahandsbehandling vid migränanfall.
• Tidigare intag av ergotamin, triptan, opioid eller kombinationsläkemedel på mer än/lika 10 dagar per månad på en regelbunden basis i mer än/lika 3 månader.
• Historik av enkla smärtstillande intag på mer än/lika 15 dagar per månad under mer än/lika 3 månader.
• Få inte migränlindring från en triptan-migränbehandling.
• Okontrollerad hypertoni vid screeningbesöket, definierad som systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg.
• Bevis på nedsatt njurfunktion - beräknat kreatininclearance <60ml/min eller kliniskt relevant fynd vid urinanalys.
• Anamnes på läkemedel eller annan allergi som enligt läkarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.