Um teste de design adaptativo do GW274150 no tratamento da enxaqueca aguda

Critério de inclusão:

• Sofrendo de enxaqueca com ou sem aura.
• Enxaqueca há pelo menos um ano e a idade de início foi antes dos 50 anos.
• Enxaqueca consistente ao longo do tempo e teve pelo menos 1 crise de enxaqueca, mas menos de 15 dias com cefaleia (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos três meses anteriores à Visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de linha de base.
• Capaz de distinguir ataques de enxaqueca como ataques discretos de outras dores de cabeça (ou seja, dores de cabeça do tipo tensional).
• Tipicamente têm dor de enxaqueca moderada a intensa precedida por uma fase de dor leve identificável.
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência pode ser incluído apenas se o médico considerar que o achado não introduzirá fatores de risco adicionais e não interferirá nos procedimentos do estudo.
• Consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
• Mulheres que: a) não têm potencial para engravidar ou, b) têm potencial para engravidar, têm um teste de gravidez negativo na triagem e estão tomando as medidas contraceptivas adequadas.

Critério de exclusão:

• Como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico considera o sujeito inapto para o estudo.
• Histórico de abuso de álcool, substâncias ou drogas no último ano.
• Tomou uma medicação profilática para enxaqueca dentro de 1 mês da visita de triagem.
• Usa um opiáceo como tratamento agudo de primeira linha para crises de enxaqueca.
• Histórico de ingestão regular de ergotamina, triptano, opioides ou medicamentos combinados em mais de/igual a 10 dias por mês por mais de/igual a 3 meses.
• História de ingestão de analgésico simples em mais de/igual a 15 dias por mês por mais de/igual a 3 meses.
• Não receba alívio da enxaqueca de um tratamento de enxaqueca com triptano.
• Hipertensão não controlada na Visita de Triagem, definida como pressão arterial sistólica >140mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg.
• Evidência de insuficiência renal - depuração de creatinina calculada <60ml/min ou achado clinicamente relevante no exame de urina.
• Histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do médico, tornam o sujeito inadequado para participar do estudo.