En adaptiv designprøve av GW274150 for behandling av akutt migrene
31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, enkeltblind, enkeltangreps, placebokontrollert, adaptiv designstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av doser på 5-180 mg av iNOS-hemmeren GW274150 i behandling av akutt migrene under mild hodepinefase
Nitrogenoksid (NO) er sannsynligvis involvert i utviklingen av migrenehodepine.
Nitrogenoksidsyntase (NOS) er et viktig kjemikalie involvert i produksjonen av NO.
Reduksjon av NOS, og derfor NO, kan være en effektiv teknikk for behandling av migrenehodepine.
GW274150 er en svært selektiv hemmer av NOS og tilbyr potensialet for anti-inflammatorisk aktivitet ved migrene gjennom en ny virkningsmekanisme.
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av GW274150 for akutt behandling av migrenehodepine.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1311
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, New Zealand, 8001
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, New Zealand, 2001
- GSK Investigational Site
-
Wellington, New Zealand, 6035
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av migrene med eller uten aura.
- Migrene i minst ett år, og debutalderen var før 50 år.
- Konsekvent migrenehodepine over tid og har hatt minst 1 migrenehodepineanfall, men mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de tre månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i basisperioden.
- Kunne skille migreneanfall som diskrete angrep fra andre hodepine (dvs. spenningshodepine).
- Har vanligvis moderate til alvorlige migrenesmerter etterfulgt av en identifiserbar mild smertefase.
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen. En person med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet kan bare inkluderes dersom legen vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
- Skriftlig informert samtykke før inntreden i studien.
- Kvinner som er: a) ikke-fertile eller, b) i fertil alder, har en negativ graviditetstest på skjermen, og blir tatt adekvate prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, at legen anser emnet som uegnet for studien.
- Historie om alkohol-, rus- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
- Tok en migreneprofylaktisk medisin innen 1 måned etter screeningbesøket.
- Bruker et opiat som førstelinje akuttbehandling for migreneanfall.
- Anamnese med inntak av ergotamin, triptan, opioid eller kombinasjonsmedisiner på mer enn/lik 10 dager per måned på regelmessig basis i mer enn/lik 3 måneder.
- Anamnese med enkle smertestillende inntak på mer enn/lik 15 dager per måned i mer enn/lik 3 måneder.
- Ikke motta migrenelindring fra en triptan-migrenebehandling.
- Ukontrollert hypertensjon ved screeningbesøket, definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg.
- Bevis på nedsatt nyrefunksjon - beregnet kreatininclearance <60ml/min eller klinisk relevant funn ved urinanalyse.
- Anamnese med legemiddel eller annen allergi som etter legens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dose på GW274150 som resulterer i at 50 % av forsøkspersonene rapporterer at migrenesmerter opphører innen 2 timer og for å studere forholdet mellom dose og terapeutisk respons.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bivirkninger etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOS102512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .