Een adaptief ontwerponderzoek van GW274150 bij de behandeling van acute migraine

Inclusiecriteria:

• Lijden aan migraine met of zonder aura.
• Migraine gedurende ten minste één jaar, en de aanvangsleeftijd was vóór 50 jaar.
• Consistente migrainehoofdpijn in de loop van de tijd en heeft minstens 1 migrainehoofdpijnaanval maar minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand gehad in elk van de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze vereiste gedurende de basislijnperiode.
• In staat om migrainehoofdpijnaanvallen te onderscheiden als discrete aanvallen van andere hoofdpijnen (d.w.z. spanningshoofdpijn).
• Heeft doorgaans matige tot ernstige migrainepijn voorafgegaan door een herkenbare milde pijnfase.
• Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik kan alleen worden opgenomen als de arts van mening is dat de bevinding geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Vrouwen die: a) niet zwanger kunnen worden of b) zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screenen en adequate anticonceptiemaatregelen hebben genomen.

Uitsluitingscriteria:

• Als gevolg van het medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek, dat de arts de proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek.
• Geschiedenis van alcohol-, middelen- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Een profylactische medicatie tegen migraine ingenomen binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
• Gebruikt een opiaat als eerstelijns acute behandeling voor migraineaanvallen.
• Geschiedenis van ergotamine-, triptan-, opioïde- of combinatiemedicatie-inname van meer dan/gelijk aan 10 dagen per maand op regelmatige basis gedurende meer dan/gelijk aan 3 maanden.
• Geschiedenis van eenvoudige analgetische inname op meer dan / gelijk aan 15 dagen per maand gedurende meer dan / gelijk aan 3 maanden.
• Krijg geen verlichting van migraine door een behandeling met triptan-migraine.
• Ongecontroleerde hypertensie bij het screeningsbezoek, gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg.
• Bewijs van nierinsufficiëntie - berekende creatinineklaring <60 ml/min of klinisch relevante bevinding bij urineonderzoek.
• Voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de arts, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.