Et adaptivt designforsøg af GW274150 til behandling af akut migræne

Inklusionskriterier:

• Lider af migræne med eller uden aura.
• Migræne i mindst et år, og debutalderen var før 50 år.
• Konsekvent migrænehovedpine over tid og har haft mindst 1 migrænehovedpineanfald, men mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de tre måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i basisperioden.
• I stand til at skelne migræne hovedpineanfald som diskrete anfald fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).
• Har typisk moderate til svære migrænesmerter efterfulgt af en identificerbar mild smertefase.
• Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet må kun inkluderes, hvis lægen vurderer, at resultatet ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
• Kvinder, der er: a) ikke-fertile eller, b) i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved skærmbilledet og bliver taget passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• Som følge af lægesamtalen, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser, at lægen anser emnet for uegnet til undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Taget migræneprofylaktisk medicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
• Bruger en opiat som førstelinje akut behandling af migræneanfald.
• Anamnese med indtagelse af ergotamin, triptan, opioid eller kombinationsmedicin på mere end/lige 10 dage om måneden på regelmæssig basis i mere end/lige 3 måneder.
• Anamnese med simpelt smertestillende indtag på mere end/lige 15 dage om måneden i mere end/lige 3 måneder.
• Modtag ikke migrænelindring fra en triptan migrænebehandling.
• Ukontrolleret hypertension ved screeningsbesøget, defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg.
• Tegn på nyreinsufficiens - beregnet kreatininclearance <60ml/min eller klinisk relevant fund ved urinanalyse.
• Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter lægens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.