人工呼吸器関連肺炎の診断検査としてミニ気管支肺胞洗浄を使用することの影響
2012年10月16日 更新者：University of California, San Francisco
提案された研究では、サンフランシスコ総合病院 (SFGH) の医療または外科の集中治療室 (ICU) に入院している成人患者を評価します。
入院時、患者は、人工呼吸器関連肺炎（VAP）が疑われる設定のミニ気管支肺胞洗浄（BAL）定量培養群と、現在利用可能な検査である気管吸引培養群に1:1で無作為に割り付けられる。 SFGHで。
調査の概要
詳細な説明
患者はミニバルまたは気管吸引のいずれかに無作為に割り付けられ、その後サンプルが培養のために研究室に採取されます。
その後、実験結果に基づいて比較分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての成人患者（18歳以上）は、5E、5R、および4Eの集中治療室に入院し、48時間以上人工呼吸器を使用しており、しばらく人工呼吸器を使用したままになることが予想される
- 研究手順は、臨床的に VAP の疑いがある患者にのみ実施されます。
除外基準:
VAP が疑われる時点での重度の呼吸困難は、次のように定義されます。
- FiO2 ≧ 0.7
- ピープ ≥ 12
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニバルアーム
ミニ気管支肺胞洗浄の使用
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カテーテルを使用して呼吸器サンプルを採取する
他の名前：
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介入なし：気管吸引物
ICU の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用または曝露の変化
時間枠：気管吸引術に無作為に割り付けられた患者には平均 15 日間の抗生物質が投与される一方、ミニバル治療に無作為に割り付けられた患者には平均 10 日間の抗生物質が投与されると理論化されています。
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私たちは、2 年間で 100 ～ 110 人の成人患者が臨床的に VAP の疑いがあると予想しています。
VAPが疑われる50人の患者がミニBAIに無作為に割り付けられ、50人の患者が気管吸引に無作為に割り付けられると仮定します。
気管吸引グループに無作為に割り付けられた患者は、ICU 滞在中に合計で平均約 14 日間の抗生物質の投与を受けることになると予想されます。
この研究では、抗生物質の 4 日間の違いを検出する検出力が 80% 以上あります (つまり、
ミニ BAL グループでは 10 日間の平均）、両方のグループで 7 日間の標準偏差（アルファ誤差レベル 5%）がありました。
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気管吸引術に無作為に割り付けられた患者には平均 15 日間の抗生物質が投与される一方、ミニバル治療に無作為に割り付けられた患者には平均 10 日間の抗生物質が投与されると理論化されています。
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抗生物質の暴露日数
時間枠：15日間
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私たちは、気管吸引液培養の代わりに Mini-BAL 定量培養を行うと、抗生物質への総曝露日数が短縮されるという仮説を立てています。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julin F Tang, M.D., M.S.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。