Impacto del uso de minilavado broncoalveolar como prueba diagnóstica para la neumonía asociada al ventilador
16 de octubre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco
El estudio propuesto evaluará a los pacientes adultos admitidos en las unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas o quirúrgicas del Hospital General de San Francisco (SFGH).
Al ingreso, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de cultivo cuantitativo de minilavado broncoalveolar (BAL) en el contexto de sospecha de neumonía asociada al ventilador (NAV) versus el grupo de cultivo de aspirado traqueal, que es la prueba actualmente disponible. en SFGH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Mini-Bal o aspirado traqueal y luego se llevarán muestras al laboratorio para su cultivo.
Luego se realizará un análisis comparativo basado en los resultados de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (> 18 años) ingresados en las unidades de cuidados intensivos 5E, 5R y 4E y están en el ventilador durante más de 48 horas y se espera que permanezcan en el ventilador por un tiempo
- Los procedimientos del estudio se realizarían solo en pacientes con sospecha clínica de VAP.
Criterio de exclusión:
Dificultad respiratoria grave en el momento de la sospecha de VAP definida por:
- FiO2 ≥ 0,7
- PÍO ≥ 12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo minibal
Usando Mini lavado broncoalveolar
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Uso de catéter para obtener muestra respiratoria
Otros nombres:
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Sin intervención: Aspirados traqueales
estándar de cuidado para la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso o la exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: Se teoriza que los pacientes aleatorizados al aspirado traqueal recibirán un promedio de 15 días de antibióticos mientras que los pacientes aleatorizados bajo el brazo minibal recibirán un promedio de 10 días de antibióticos.
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Esperamos que entre 100 y 110 pacientes adultos tengan sospecha clínica de VAP durante un período de 2 años.
Suponemos que 50 pacientes con sospecha de VAP serán asignados al azar a mini-BAl, y 50 pacientes serán asignados al azar a aspirado traqueal.
Esperamos que los pacientes asignados al azar al grupo de aspirado traqueal reciban un promedio de aproximadamente 14 días en total de antibióticos durante su estadía en la UCI.
Este estudio tendrá un poder >80 % para detectar una diferencia de 4 días de antibióticos (es decir,
promedio de 10 días en el grupo mini-BAL) con una desviación estándar de 7 días en ambos grupos (nivel de error alfa del 5%).
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Se teoriza que los pacientes aleatorizados al aspirado traqueal recibirán un promedio de 15 días de antibióticos mientras que los pacientes aleatorizados bajo el brazo minibal recibirán un promedio de 10 días de antibióticos.
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Días de exposición a antibióticos
Periodo de tiempo: 15 días
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Presumimos que el cultivo cuantitativo Mini-BAL en lugar del cultivo de aspirado traqueal reducirá el total de días de exposición a los antibióticos.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- 27831-01
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