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Impact de l'utilisation du mini-lavage broncho-alvéolaire comme test de diagnostic pour la pneumonie associée à la ventilation assistée

16 octobre 2012 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'étude proposée évaluera les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux (USI) de l'hôpital général de San Francisco (SFGH). À l'admission, les patients seront randomisés de manière 1: 1 dans le bras de culture quantitative du mini-lavage broncho-alvéolaire (BAL) dans le cadre d'une suspicion de pneumonie associée à la ventilation (PAV) par rapport au bras de culture d'aspiration trachéale, qui est le test actuellement disponible à la SFGH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour un Mini-Bal ou une aspiration trachéale, puis des échantillons seront transportés au laboratoire pour culture. Une analyse comparative sera ensuite effectuée sur la base des résultats de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (> 18 ans) admis dans les unités de soins intensifs 5E, 5R et 4E et sont sous ventilateur pendant plus de 48 heures et devraient rester sous ventilateur pendant un certain temps
  • Les procédures de l'étude seraient réalisées uniquement chez les patients cliniquement suspectés d'avoir une PAV.

Critère d'exclusion:

  • Détresse respiratoire sévère au moment de la suspicion de PAV définie par :

    • FiO2 ≥ 0,7
    • PEP ≥ 12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras minibal
Utilisation du mini lavage bronchoalvéolaire
Dispositif: Lavage broncho-alvéolaire
Utilisation d'un cathéter pour obtenir un échantillon respiratoire
Autres noms:
  • MiniBal
Aucune intervention: Aspirats trachéaux
norme de soins pour les soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation ou de l'exposition aux antibiotiques
Délai: Il est théorisé que les patients randomisés pour l'aspiration trachéale recevront en moyenne 15 jours d'antibiotiques tandis que les patients randomisés sous le bras minibal recevront en moyenne 10 jours d'antibiotiques
Nous prévoyons que 100 à 110 patients adultes auront une PAV cliniquement suspectée sur une période de 2 ans. Nous supposons que 50 patients suspects de PAV seront randomisés pour recevoir un mini-BAl, et 50 patients seront randomisés pour recevoir une aspiration trachéale. Nous nous attendons à ce que les patients randomisés dans le groupe d'aspiration trachéale reçoivent en moyenne environ 14 jours au total d'antibiotiques au cours de leur séjour en USI. Cette étude aura > 80 % de puissance pour détecter une différence de 4 jours d'antibiotiques (c'est-à-dire moyenne de 10 jours dans le groupe mini-BAL) avec un écart-type de 7 jours dans les deux groupes (niveau d'erreur alpha 5 %).
Il est théorisé que les patients randomisés pour l'aspiration trachéale recevront en moyenne 15 jours d'antibiotiques tandis que les patients randomisés sous le bras minibal recevront en moyenne 10 jours d'antibiotiques
Jours d'exposition aux antibiotiques
Délai: 15 jours
Nous émettons l'hypothèse que la culture quantitative Mini-BAL à la place de la culture d'aspiration trachéale réduira le nombre total de jours d'exposition aux antibiotiques
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27831-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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