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Auswirkungen der Verwendung von Mini-Bronchoalveolarspülung als Diagnosetest für beatmungsassoziierte Pneumonie

16. Oktober 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In der vorgeschlagenen Studie werden erwachsene Patienten untersucht, die auf den medizinischen oder chirurgischen Intensivstationen (ICUs) des San Francisco General Hospital (SFGH) aufgenommen wurden. Bei der Aufnahme werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert dem quantitativen Kulturarm der minibronchoalveolären Lavage (BAL) bei Verdacht auf eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) zugeteilt, im Vergleich zum Trachealaspirat-Kulturarm, dem derzeit verfügbaren Test am SFGH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder Mini-Bal oder Trachealaspirat zugeteilt, dann werden Proben zur Kultur ins Labor gebracht. Anschließend wird eine vergleichende Analyse basierend auf den Laborergebnissen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die auf den Intensivstationen 5E, 5R und 4E aufgenommen werden und länger als 48 Stunden beatmet werden und voraussichtlich noch eine Weile am Beatmungsgerät bleiben
  • Studienverfahren würden nur bei Patienten durchgeführt, bei denen der klinische Verdacht auf VAP besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemnot zum Zeitpunkt des Verdachts auf VAP, definiert durch:

    • FiO2 ≥ 0,7
    • PEEP ≥ 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minibalarm
Verwendung einer Mini-Bronchoalveolarspülung
Gerät: Bronchoalveoläre Lavage
Verwendung eines Katheters zur Entnahme einer Atemwegsprobe
Andere Namen:
  • MiniBal
Kein Eingriff: Trachealaspirate
Pflegestandard auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Antibiotikaverbrauchs oder der Antibiotikaexposition
Zeitfenster: Es wird davon ausgegangen, dass Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Trachealaspirat zugeteilt werden, durchschnittlich 15 Tage lang Antibiotika erhalten, während Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Minibal-Arm zugeteilt werden, durchschnittlich 10 Tage lang Antibiotika erhalten
Wir gehen davon aus, dass über einen Zeitraum von zwei Jahren bei 100–110 erwachsenen Patienten ein klinischer Verdacht auf VAP besteht. Wir gehen davon aus, dass 50 Patienten mit Verdacht auf VAP randomisiert der Mini-BAl und 50 Patienten randomisiert der Trachealaspirate zugeteilt werden. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Trachealaspiratgruppe eingeteilt werden, während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich insgesamt etwa 14 Tage lang Antibiotika erhalten. Diese Studie wird eine Aussagekraft von >80 % haben, um einen Unterschied von 4 Tagen Antibiotika (d. h. Durchschnitt von 10 Tagen in der Mini-BAL-Gruppe) mit einer 7-Tage-Standardabweichung in beiden Gruppen (Alpha-Fehlerniveau 5 %).
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Trachealaspirat zugeteilt werden, durchschnittlich 15 Tage lang Antibiotika erhalten, während Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Minibal-Arm zugeteilt werden, durchschnittlich 10 Tage lang Antibiotika erhalten
Antibiotika-Expositionstage
Zeitfenster: 15 Tage
Wir gehen davon aus, dass die quantitative Mini-BAL-Kultur anstelle der Tracheal-Aspirat-Kultur die Gesamtzahl der Tage der Antibiotika-Exposition reduzieren wird
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27831-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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