Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het gebruik van mini-bronchoalveolaire lavage als diagnostische test voor ventilator-geassocieerde pneumonie

16 oktober 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De voorgestelde studie zal volwassen patiënten evalueren die zijn opgenomen op de medische of chirurgische intensive care-afdelingen (ICU's) van het San Francisco General Hospital (SFGH). Bij opname worden patiënten op een 1:1 manier gerandomiseerd naar de mini-bronchoalveolaire lavage (BAL) kwantitatieve kweekarm in de setting van vermoedelijke ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) versus de tracheale aspiraat kweekarm, de momenteel beschikbare test bij SFGH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar Mini-Bal of tracheaspiraat, waarna er monsters naar het laboratorium worden gebracht voor kweek. Vergelijkende analyse zal dan worden uitgevoerd op basis van laboratoriumresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die zijn opgenomen op de 5E, 5R en 4E intensive care-afdelingen en langer dan 48 uur aan de beademing liggen en naar verwachting nog een tijdje aan de beademing zullen blijven
  • Studieprocedures zouden alleen worden uitgevoerd bij patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze VAP hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ademnood op het moment van vermoedelijke VAP gedefinieerd door:

    • FiO2 ≥ 0,7
    • PIEP ≥ 12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minibal-arm
Mini bronchoalveolaire lavage gebruiken
Apparaat: Bronchoalveolaire lavage
Katheter gebruiken om ademhalingsmonster te verkrijgen
Andere namen:
  • MiniBal
Geen tussenkomst: Tracheale Aspiraten
zorgstandaard voor de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antibioticagebruik of blootstelling
Tijdsspanne: Er wordt getheoretiseerd dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de tracheaspiraat gemiddeld 15 dagen antibiotica zullen krijgen, terwijl patiënten die gerandomiseerd zijn onder de minibal-arm gemiddeld 10 dagen antibiotica zullen krijgen.
We verwachten dat 100-110 volwassen patiënten een klinische verdenking op VAP zullen hebben gedurende een periode van 2 jaar. We gaan ervan uit dat 50 patiënten met verdenking op VAP gerandomiseerd zullen worden naar mini-BAl en 50 patiënten naar tracheaspiraat. We verwachten dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de tracheaspiraatgroep gemiddeld ongeveer 14 dagen antibiotica zullen krijgen tijdens hun IC-verblijf. Deze studie zal >80% power hebben om een ​​verschil van 4 dagen antibiotica te detecteren (d.w.z. gemiddelde van 10 dagen in de mini-BAL-groep) met een standaarddeviatie van 7 dagen in beide groepen (alfafoutniveau 5%).
Er wordt getheoretiseerd dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de tracheaspiraat gemiddeld 15 dagen antibiotica zullen krijgen, terwijl patiënten die gerandomiseerd zijn onder de minibal-arm gemiddeld 10 dagen antibiotica zullen krijgen.
Antibiotica Blootstellingsdagen
Tijdsspanne: 15 dagen
We veronderstellen dat een kwantitatieve mini-BAL-kweek in plaats van een tracheaspiraatkweek het totale aantal dagen van blootstelling aan antibiotica zal verminderen.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27831-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren