Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad použití minibronchoalveolární laváže jako diagnostického testu u pneumonie související s ventilátorem

16. října 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco
Navrhovaná studie bude hodnotit dospělé pacienty přijaté na lékařské nebo chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP) v San Francisco General Hospital (SFGH). Při přijetí budou pacienti randomizováni způsobem 1:1 do ramene s kvantitativní kultivací minibronchoalveolární laváže (BAL) v případě podezření na ventilační pneumonii (VAP) oproti rameni s kultivací tracheálního aspirátu, což je aktuálně dostupný test v SFGH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni buď na Mini-Bal nebo tracheální aspirát, poté budou vzorky odebrány do laboratoře ke kultivaci. Poté bude provedena srovnávací analýza na základě laboratorních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (> 18 let) přijati na jednotky intenzivní péče 5E, 5R a 4E a jsou na ventilátoru déle než 48 hodin a očekává se, že na ventilátoru chvíli zůstanou
  • Studijní postupy by byly prováděny pouze u pacientů s klinickým podezřením na VAP.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná respirační tíseň v době podezření na VAP definovaná:

    • FiO2 ≥ 0,7
    • PEEP ≥ 12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minibal Arm
Pomocí mini bronchoalveolární laváže
Přístroj: Bronchoalveolární laváž
Použití katétru k získání respiračního vzorku
Ostatní jména:
  • MiniBal
Žádný zásah: Tracheální aspiráty
standardní péče na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání nebo expozici antibiotik
Časové okno: Předpokládá se, že pacienti randomizovaní k tracheálnímu aspirátu budou dostávat antibiotika v průměru 15 dní, zatímco pacienti randomizovaní do ramene minibal dostanou v průměru 10 dnů antibiotika.
Očekáváme, že během 2 let bude mít klinicky podezření na VAP 100–110 dospělých pacientů. Předpokládáme, že 50 pacientů s podezřením na VAP bude randomizováno k mini-BAl a 50 pacientům bude randomizováno k tracheální aspiraci. Očekáváme, že pacienti randomizovaní do skupiny tracheálních aspirátů dostanou během pobytu na JIP celkem přibližně 14 dní antibiotik. Tato studie bude mít >80% schopnost detekovat rozdíl 4 dnů antibiotik (tj. průměr 10 dnů ve skupině mini-BAL) se 7denní směrodatnou odchylkou v obou skupinách (úroveň chyby alfa 5 %).
Předpokládá se, že pacienti randomizovaní k tracheálnímu aspirátu budou dostávat antibiotika v průměru 15 dní, zatímco pacienti randomizovaní do ramene minibal dostanou v průměru 10 dnů antibiotika.
Dny expozice antibiotik
Časové okno: 15 dní
Předpokládáme, že kvantitativní kultivace Mini-BAL namísto kultivace tracheálního aspirátu sníží celkový počet dnů expozice antibiotikům
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27831-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit