Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke mini-bronkoalveolær lavage som en diagnostisk test for respirator-assosiert lungebetennelse

16. oktober 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Den foreslåtte studien vil evaluere voksne pasienter innlagt på medisinske eller kirurgiske intensivavdelinger (ICUs) ved San Francisco General Hospital (SFGH). Ved innleggelse vil pasienter bli randomisert på en 1:1 måte til den kvantitative minibronchoalveolar lavage (BAL) kvantitativ kulturarm ved mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) versus trakeal aspiratkulturarmen, som er den nåværende tilgjengelige testen ved SFGH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten Mini-Bal eller trakeal aspirat, deretter vil prøver bli tatt til laboratoriet for dyrking. Sammenlignende analyse vil deretter bli utført basert på laboratorieresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (> 18 år) innlagt på 5E, 5R og 4E intensivavdelinger og er på respiratoren i mer enn 48 timer og forventes å forbli på respiratoren en stund
  • Studieprosedyrer vil bare bli utført hos pasienter som er klinisk mistenkt for å ha VAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig pustebesvær på tidspunktet for mistenkt VAP definert av:

    • FiO2 ≥ 0,7
    • PEEP ≥ 12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minibalarm
Bruker mini bronkoalveolær lavage
Enhet: Bronkoalveolær skylling
Bruk av kateter for å ta luftveisprøve
Andre navn:
  • MiniBal
Ingen inngripen: Trakeal aspirater
standard for omsorg for intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antibiotikabruk eller eksponering
Tidsramme: Det er teoretisert at pasienter randomisert til luftrøraspiratet vil motta gjennomsnittlig 15 dager med antibiotika, mens pasienter randomisert under minibalarmen vil få gjennomsnittlig 10 dager antibiotika.
Vi forventer at 100-110 voksne pasienter vil ha klinisk mistanke om VAP over en 2-års periode. Vi antar at 50 pasienter med mistanke om VAP vil bli randomisert til mini-BAl, og 50 pasienter vil bli randomisert til trakeal aspirasjon. Vi forventer at pasienter som er randomisert til luftrørsaspirasjonsgruppe, vil motta gjennomsnittlig cirka 14 dager med antibiotika totalt i løpet av oppholdet på intensivavdelingen. Denne studien vil ha >80 % kraft til å oppdage en forskjell på 4 dager med antibiotika (dvs. gjennomsnitt på 10 dager i mini-BAL gruppe) med 7 dagers standardavvik i begge gruppene (alfafeilnivå 5%).
Det er teoretisert at pasienter randomisert til luftrøraspiratet vil motta gjennomsnittlig 15 dager med antibiotika, mens pasienter randomisert under minibalarmen vil få gjennomsnittlig 10 dager antibiotika.
Antibiotikaeksponeringsdager
Tidsramme: 15 dager
Vi antar at Mini-BAL kvantitativ kultur i stedet for trakeal aspiratkultur vil redusere antall dager med antibiotikaeksponering
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27831-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere