Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att använda mini-bronkoalveolär lavage som ett diagnostiskt test för ventilationsrelaterad lunginflammation

16 oktober 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Den föreslagna studien kommer att utvärdera vuxna patienter som tagits in på medicinska eller kirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICUs) vid San Francisco General Hospital (SFGH). Vid intagning kommer patienter att randomiseras på ett 1:1 sätt till den kvantitativa minibronchoalveolar lavage (BAL) kvantitativa odlingsarmen vid misstänkt ventilatorassocierad pneumoni (VAP) jämfört med trakeal aspiratodlingsarmen, vilket är det aktuella testet som finns tillgängligt. på SFGH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till antingen Mini-Bal eller trakeal aspirat och sedan kommer prover att tas till labbet för odling. Jämförande analys kommer sedan att utföras baserat på labbresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (> 18 år) inlagda på 5E, 5R och 4E intensivvårdsavdelningar och ligger på ventilatorn i mer än 48 timmar och förväntas ligga kvar på ventilatorn ett tag
  • Studieprocedurer skulle endast utföras på patienter som kliniskt misstänks ha VAP.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig andnöd vid tidpunkten för misstänkt VAP definierad av:

    • FiO2 ≥ 0,7
    • PEEP ≥ 12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minibalarm
Använder mini bronkoalveolär sköljning
Enhet: Bronkoalveolär sköljning
Använder kateter för att ta andningsprov
Andra namn:
  • MiniBal
Inget ingripande: Trakeal Aspirates
vårdstandard för intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antibiotikaanvändning eller exponering
Tidsram: Det är en teori att patienter som randomiserats till trakealaspiratet kommer att få i genomsnitt 15 dagars antibiotika medan patienter som randomiseras under minibalarmen kommer att få i genomsnitt 10 dagars antibiotika
Vi förväntar oss att 100-110 vuxna patienter kommer att ha kliniskt misstänkt VAP under en 2-årsperiod. Vi antar att 50 patienter med misstänkt VAP kommer att randomiseras till mini-BAl och 50 patienter kommer att randomiseras till trakeal aspiration. Vi förväntar oss att patienter som randomiserats till trakealaspirationsgrupp kommer att få i genomsnitt cirka 14 dagar med antibiotika under sin intensivvårdsvistelse. Denna studie kommer att ha >80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 4 dagars antibiotika (dvs. genomsnitt 10 dagar i mini-BAL-gruppen) med en 7-dagars standardavvikelse i båda grupperna (alfafelnivå 5%).
Det är en teori att patienter som randomiserats till trakealaspiratet kommer att få i genomsnitt 15 dagars antibiotika medan patienter som randomiseras under minibalarmen kommer att få i genomsnitt 10 dagars antibiotika
Antibiotikaexponeringsdagar
Tidsram: 15 dagar
Vi antar att Mini-BAL kvantitativ kultur istället för trakeal aspiratkultur kommer att minska den totala exponeringen för antibiotika
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Julin F Tang, M.D., M.S., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27831-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera