指の潰瘍におけるボセンタン (RAPIDS 2 OL)
2025年1月31日 更新者：Actelion
虚血性手指潰瘍を有する全身性硬化症患者における AC-052-331 試験のボセンタン非盲検長期延長
この研究の目的は、虚血性指潰瘍 (DU) を患っている全身性硬化症 (SSc) 患者におけるボセンタンの長期的な有効性、忍容性、および安全性のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7201
- Barri Fessler, MD
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- David Collier, MD
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Nadera Sweiss, MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Mittie Doyle, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Frederick Wigley, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2394
- Peter Merkel, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Thomas Osborn, MD
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Vivien Hsu, MD - UMDNJ
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11042
- Avram Goldberg, MD
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Bashar Kahaleh, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- Thomas Medsger, MD
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Edwin Smith, MD
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Universtiy of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Howard Kenney, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Mary Ellen Csuka, MD
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Birmingham、イギリス
- Selly Oak Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Firenze、イタリア
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto 1
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinik
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Wien、オーストリア
- AKH Universitatsklinik
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Murray Baron, MD
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Bern、スイス
- Inselspital, Universitatspital Bern
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinik
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Koln、ドイツ
- Universitätsklinik
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Grenoble、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille、フランス
- CHRU Claude HURIEZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の分類基準によるSScの患者
- CUとして適格なベースラインで少なくとも1つのDUを有するSSc患者（定義セクション3.2.2を参照）
- CU は無作為化の 3 か月未満かつ 1 週間以上前に発生しました。 -DUのリスクが高いと感じられたSSc患者のサブセットは、スクリーニング期間中に特定されますが、CUが開発されるまで登録の資格はありません
- 18歳以上の男性または女性患者
- -出産の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査が陰性でなければならず、研究治療中および研究治療終了後少なくとも3か月間、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
- 出産の可能性がない女性は、閉経後（すなわち、少なくとも1年間の無月経）、または外科的または自然に不妊であると定義されます
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- SSc以外の状態によるDU
- 重度のPAH（WHOクラスIIIおよびIV）
- 収縮期血圧 < 85 mmHg
- -ヘモグロビン濃度が正常範囲の下限の75％未満
- ASTおよび/またはALT値が正常上限の3倍を超える
- -中等度から重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC
- 重度の吸収不良または重度の臓器不全（肺、腎臓など）、または生命を脅かす状態
- 妊娠中または授乳中
- ボセンタンによる以前の治療
- -次のいずれかによる治療：グリベンクラミド（グリブリド）、フルコナゾール、シクロスポリンA、タクロリムス、およびその他のカルシニューリン阻害剤 無作為化の1週間前
- -無作為化の1か月前の罹患指へのボツリヌス毒素の局所注射
- -非経口プロスタノイド（プロスタグランジンE、エポプロステノール、トレプロスチニルナトリウムまたは他のプロスタサイクリン類似体）による治療 無作為化の3か月前
- -無作為化の1か月前の吸入または経口プロスタノイドによる治療
- 無作為化の2週間前にDUの感染を治療するための全身性抗生物質
- 男性の勃起不全の断続的な治療を除いて、シルデナフィルなどのホスホジエステラーゼ阻害剤による治療
- 体重 < 40 kg
- -プロトコルの遵守または治療への順守を妨げる状態の患者
- -スクリーニング前の1か月以内に治験薬を受け取った患者
- -ボセンタンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタン
ボセンタン 62.5 mg 錠 b.i.d.最初の 4 週間、続いてボセンタン 125 mg b.i.d.
その後
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ボセンタン 62.5mg 経口錠 1 日 2 回（b.i.d.）4 週間（初回投与）
ボセンタン 125 mg 経口錠剤を 1 日 2 回投与
(目標用量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ベースライン DU の修復を完了する時間
時間枠：治癒へのベースライン
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治癒へのベースライン
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新しい各 DU の修復を完了するまでの時間
時間枠：治癒への新たなDU発生
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治癒への新たなDU発生
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強皮症健康評価質問票 (SHAQ) の個々のドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: 着衣
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) の個別ドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: 上昇中
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) 個別ドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: 食事
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) の個別ドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: ウォーキング
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価質問票 (SHAQ) の個々のドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: 衛生
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) の個々のドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: リーチ
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ) 個別ドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: グリップ
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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強皮症健康評価質問票 (SHAQ) 個別ドメインスコアにおける 16 週間隔ごとのベースラインから 80 週までの平均変化: 活動
時間枠：80週間
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SHAQは身体障害を評価します。
患者は、次の記述子のいずれかをチェックすることによって、過去 7 日間の日常生活活動を実行する能力を評価するように指示されました。 " それぞれ 0、1、2、3 のスコアに相当します。
項目は 8 つのドメインに分類されました: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびアクティビティ。
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80週間
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指潰瘍に関連する全体的な手の痛みの16週間間隔ごとのベースラインから80週間までの平均変化
時間枠：80週間
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指潰瘍に関連する全体的な手の痛みは、Visual Analogue Scale を使用して患者によって評価されました。
患者は、「あなたのせいでどれだけの痛みがありましたか？この 1 週間で指の潰瘍は？」
治験責任医師は、提供された定規を使用して、0 と患者マークの間の距離をミリメートル単位で測定し、距離を記録しました。
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80週間
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英国の全身性硬化症機能スコア（UKFS）における80週までの各16週間隔でのベースラインからの平均変化
時間枠：80週間
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UKFS は、上肢および下肢の機能と筋力低下に関連しています。
それぞれの項目について、患者は現在の自分の能力を最もよく表している回答を示しました。 "
各回答には、0 (通常の方法で実行できる) から 3 (達成できない) までの整数が与えられ、個々の回答の合計が 0 から 33 の総合スコアを提供しました。
欠損値は、患者がその訪問時に他の項目について報告した最悪の値に置き換えられました。
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80週間
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予定された来院時に治験責任医師が観察した患者ごとの新しいデジタル潰瘍 (DU) の総数
時間枠：80週までの予定された訪問時
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計画された訪問時に研究者によって観察された患者ごとの新しい DU の総数と、患者日誌に記録された新しい一時的な DU (患者の日記は、2 つの計画された訪問の間に現れたり消えたりする可能性のある DU を記録するために使用されました) は、各クリニック訪問で評価されました。
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80週までの予定された訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治験薬投与後 24 時間までの有害事象
時間枠：80週間
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少なくとも 1 つの治療に起因する有害事象が発生した患者の数。
治験薬の開始後および治験薬の中止後 24 時間までに発生したすべての有害事象を記録する必要がありました。
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80週間
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治験薬の永久中止につながる有害事象
時間枠：80週間
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治験治療の永久中止につながる有害事象が発生した患者の数
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80週間
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最後の治験薬投与後 28 日までの重篤な有害事象
時間枠：80週間
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少なくとも 1 つの治療に起因する重大な有害事象 (TESAE) を持つ患者の数が報告されました。
TESAE は、治験薬の開始後から治験薬の中止後 28 日以内に発生した重篤な AE です。
SAE の詳細については、特定の有害事象のセクションに記載されています。
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80週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年7月8日
一次修了 (実際)
2009年1月22日
研究の完了 (実際)
2009年1月22日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (推定)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。