디지털 궤양의 Bosentan (RAPIDS 2 OL)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
허혈성 디지털 궤양이 있는 전신 경화증 환자에 대한 AC-052-331 연구의 장기 Bosentan Open Label Extension
이 연구의 목적은 허혈성 손가락 궤양(DU)을 앓고 있는 전신 경화증(SSc) 환자에서 보센탄의 장기 효능, 내약성 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinik
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Koln, 독일
- Universitätsklinik
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- David Collier, MD
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Nadera Sweiss, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Mittie Doyle, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Frederick Wigley, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2394
- Peter Merkel, MD
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Thomas Osborn, MD
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Vivien Hsu, MD - UMDNJ
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11042
- Avram Goldberg, MD
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Thomas Medsger, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Edwin Smith, MD
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Maureen Mayes, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Jerry Molitor, MD
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Howard Kenney, MD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
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Bern, 스위스
- Inselspital, Universitatspital Bern
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Birmingham, 영국
- Selly Oak Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik
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Wien, 오스트리아
- AKH Universitatsklinik
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Firenze, 이탈리아
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto 1
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Murray Baron, MD
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lille, 프랑스
- CHRU Claude HURIEZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology의 분류 기준에 따른 SSc 환자
- CU 자격을 갖춘 기준선에서 최소 하나의 DU가 있는 SSc 환자(정의 섹션 3.2.2 참조)
- CU는 무작위화 전 < 3개월 및 > 1주 전에 발생했습니다. DU의 위험이 높다고 생각되는 SSc 환자의 하위 집합은 스크리닝 기간에 식별되지만 CU가 개발될 때까지 등록 자격이 없습니다.
- 남성 또는 여성 환자 >/= 18세
- 가임 여성은 치료 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(즉, 최소 1년 동안의 무월경) 또는 외과적 또는 자연적 불임으로 정의됩니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- SSc 이외의 조건으로 인한 DU
- 중증 PAH(WHO 등급 III 및 IV)
- 수축기 혈압 < 85mmHg
- 헤모글로빈 농도 < 정상 범위 하한의 75%
- 정상 상한치의 3배보다 큰 AST 및/또는 ALT 값
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C
- 심각한 흡수 장애 또는 심각한 장기 부전(예: 폐, 신장) 또는 생명을 위협하는 상태
- 임신 또는 모유 수유
- bosentan을 사용한 이전 치료
- 무작위화 1주 전에 글리벤클라마이드(글리부리드), 플루코나졸, 사이클로스포린 A, 타크롤리무스 및 기타 칼시뉴린 억제제 중 하나로 치료
- 무작위화 1개월 전에 감염된 손가락에 보툴리눔 독소의 국소 주사
- 무작위화 3개월 전에 비경구 프로스타노이드(프로스타글란딘 E, 에포프로스테놀, 트레프로스티닐 나트륨 또는 기타 프로스타사이클린 유사체)로 치료
- 무작위화 1개월 전에 흡입 또는 경구용 프로스타노이드로 치료
- 무작위화 2주 전에 DU의 감염을 치료하기 위한 전신 항생제
- 남성 발기부전의 간헐적 치료를 제외한 실데나필과 같은 포스포디에스테라아제 억제제 치료
- 체중 < 40kg
- 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방해하는 상태의 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 시험용 제품을 받은 환자
- bosentan 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
Bosentan 62.5 mg 정제 b.i.d. 처음 4주 동안 보센탄 125mg b.i.d.
그후에
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Bosentan 62.5mg 경구 정제 1일 2회(b.i.d.) 4주간(초기 용량)
보센탄 125mg 경구 정제 b.i.d.
(목표 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기본 DU의 치유 완료 시간
기간: 치유 기준선
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치유 기준선
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각각의 새로운 DU의 치유 완료 시간
기간: 치유에 새로운 DU 발생
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치유에 새로운 DU 발생
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수: 드레싱에서 각 16주 간격에서 최대 80주까지 기준선에서 평균 변화
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수에서 80주까지 각 16주 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화: 발생
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire) 개별 영역 점수에서 최대 80주까지 각 16주 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화: 식사
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수에서 80주까지 각 16주 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화: 걷기
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수에서 80주까지 각 16주 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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피부경화증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수에서 각 16주 간격에서 최대 80주까지 기준선에서 평균 변화: 도달
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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피부경화증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수에서 최대 80주까지 각 16주 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화: 그립
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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피부경화증 건강 평가 설문지(SHAQ) 개별 영역 점수: 활동에서 각 16주 간격에서 최대 80주까지 기준선에서 평균 변화
기간: 80주
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SHAQ는 신체 장애를 평가합니다.
환자는 지난 7일 동안 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 "어려움 없음", "약간 어려움 있음", "매우 어려움 있음" 또는 "할 수 없음" 중 하나를 선택하여 평가하도록 지시받았습니다. " 각각 0, 1, 2, 3의 점수에 해당합니다.
항목은 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 영역으로 분류되었습니다.
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80주
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손가락 궤양과 관련된 전반적인 손 통증에서 각 16주 간격에서 최대 80주까지 기준선에서 평균 변화
기간: 80주
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손가락 궤양과 관련된 전반적인 손 통증은 Visual Analogue Scale을 사용하여 환자가 평가했습니다.
환자들은 "당신 때문에 얼마나 많은 고통을 겪었습니까? 지난 주에 손가락 궤양?"
조사자는 제공된 자로 0과 환자 표시 사이의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 거리를 기록했습니다.
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80주
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영국 전신 경화증 기능 점수(UKFS)에서 각 16주 간격에서 최대 80주까지 기준선에서 평균 변화
기간: 80주
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UKFS는 상지 및 하지 기능 및 근육 약화와 관련이 있습니다.
각 항목에 대해 환자는 자신의 현재 능력을 가장 잘 설명하는 응답을 표시했습니다. "
각 응답은 0(정상적인 방식으로 수행할 수 있음)에서 3(달성할 수 없음)까지의 정수를 부여했으며 개별 응답의 합계는 0에서 33까지의 전체 점수를 제공했습니다.
누락된 값은 해당 방문에서 환자가 다른 항목에 대해 보고한 최악의 값으로 대체되었습니다.
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80주
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계획된 방문에서 연구자가 관찰한 환자당 새로운 디지털 궤양(DU)의 총 수
기간: 80주차까지 예정된 방문 시
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계획된 방문에서 조사관이 관찰한 환자당 새로운 DU의 총 수와 환자 일지에 기록된 새로운 일시적 DU(두 계획된 방문 사이에 나타나고 사라질 수 있는 DU를 기록하기 위해 환자 일지가 사용됨)를 각 클리닉 방문에서 평가했습니다.
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80주차까지 예정된 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 24시간까지의 부작용
기간: 80주
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적어도 하나의 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 수.
연구 약물 개시 후 및 연구 약물 중단 후 24시간까지 발생한 모든 부작용을 기록하였다.
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80주
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연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용
기간: 80주
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연구 치료제의 영구 중단으로 이어지는 부작용이 발생한 환자의 수
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80주
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마지막 연구 투약 후 최대 28일까지 심각한 부작용
기간: 80주
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적어도 하나의 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
TESAE는 연구 약물 개시 후 및 연구 약물 중단 후 최대 28일까지 발생한 심각한 AE입니다.
SAE에 대한 자세한 내용은 특정 부작용 섹션에서 제공됩니다.
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80주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .