Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan i digitale sår (RAPIDS 2 OL)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Langsigtet Bosentan Open Label-udvidelse af AC-052-331-undersøgelsen i systemisk sklerosepatienter med iskæmiske digitale sår

Formålet med undersøgelsen er at indsamle langsigtede effekt, tolerabilitet og sikkerhedsdata for bosentan hos patienter med systemisk sklerose (SSc), der lider af iskæmiske digitale sår (DU'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Selly Oak Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Claude HURIEZ
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto 1
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitatspital Bern
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinik
      • Koln, Tyskland
        • Universitätsklinik
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinik
      • Wien, Østrig
        • AKH Universitatsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med SSc i henhold til klassificeringskriterierne fra American College of Rheumatology
  2. SSc-patienter med mindst én DU ved baseline, der kvalificerer sig som CU (se definition afsnit 3.2.2)
  3. CU forekom < 3 måneder og > 1 uge før randomisering. Undergruppen af ​​patienter med SSc, der menes at have høj risiko for DU'er, vil blive identificeret i screeningsperioden, men vil ikke være berettiget til indskrivning, før en CU er udviklet
  4. Mandlige eller kvindelige patienter >/= 18 år
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingens afslutning
  6. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som postmenopausale (dvs. amenoré i mindst 1 år) eller kirurgisk eller naturligt sterile
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DU'er på grund af anden tilstand end SSc
  2. Svær PAH (WHO klasse III og IV)
  3. Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  4. Hæmoglobinkoncentration < 75 % af den nedre grænse for normalområdet
  5. AST- og/eller ALAT-værdier større end 3 gange den øvre normalgrænse
  6. Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
  7. Alvorlig malabsorption eller enhver alvorlig organsvigt (f.eks. lunge, nyre) eller enhver livstruende tilstand
  8. Graviditet eller amning
  9. Tidligere behandling med bosentan
  10. Behandling med et af følgende: glibenclamid (glyburid), fluconazol, cyclosporin A, tacrolimus og enhver anden calcineurinhæmmer 1 uge før randomisering
  11. Lokal injektion af botulinumtoksin i en påvirket finger 1 måned før randomisering
  12. Behandling med parenterale prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinilnatrium eller andre prostacyclinanaloger) 3 måneder før randomisering
  13. Behandling med inhalerede eller orale prostanoider en måned før randomisering
  14. Systemiske antibiotika til behandling af infektion af DU'er 2 uger før randomisering
  15. Behandling med phosphodiesterasehæmmere såsom sildenafil, undtagen intermitterende behandling af mandlig erektil dysfunktion
  16. Kropsvægt < 40 kg
  17. Patient med tilstande, der forhindrer overholdelse af protokollen eller overholdelse af terapi
  18. Patient, der modtog et forsøgsprodukt inden for 1 måned før screening
  19. Kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tabletter b.i.d. i de første 4 uger efterfulgt af bosentan 125 mg b.i.d. derefter
Medicin: Bosentan 62,5 mg
Bosentan 62,5 mg orale tabletter to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger (startdosis)
Medicin: Bosentan 125 mg
Bosentan 125 mg orale tabletter administreret b.i.d. (måldosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre heling af hver baseline DU
Tidsramme: Grundlinje til helbredelse
Grundlinje til helbredelse
Tid til at fuldføre healing af hver ny DU
Tidsramme: Ny DU-forekomst til helbredelse
Ny DU-forekomst til helbredelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: påklædning
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: Opstår
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: Spise
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: Gå
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: Hygiejne
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16 ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: rækkevidde
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: Grip
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuel domæne-score: Aktivitet
Tidsramme: 80 uger
SHAQ evaluerer fysisk handicap. Patienterne blev bedt om at vurdere deres kapacitet til at udføre daglige aktiviteter inden for de foregående 7 dage ved at kontrollere en af ​​følgende beskrivelser: "uden nogen vanskeligheder", "med nogen vanskeligheder", "med meget besvær" eller "ude af stand til at gøre, " svarende til score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Genstande blev kategoriseret i 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter.
80 uger
Gennemsnitlige ændringer fra baseline ved hvert 16-ugers interval op til uge 80 i samlet håndsmerte relateret til fingersår
Tidsramme: 80 uger
Overordnede håndsmerter relateret til fingersår blev vurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala. Patienterne blev instrueret i at score deres smerter ved at markere på den kontinuerlige 10 cm-skala, hvor 0 (venstre) var ingen smerte og 100 (højre) meget alvorlig smerte, som svar på spørgsmålet "Hvor meget smerte har du haft på grund af din fingersår i den seneste uge?" Efterforskeren målte afstanden i millimeter mellem 0 og patientmærket med den medfølgende lineal og registrerede afstanden.
80 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved hvert 16 ugers interval op til uge 80 i UK Systemic Sclerosis Functional Score (UKFS)
Tidsramme: 80 uger
UKFS relaterer sig til over- og underekstremitetsfunktion og muskelsvaghed. For hvert punkt angav patienten de svar, der bedst beskrev deres nuværende evner: "i stand til at præstere på en normal måde", "i stand til at udføre med ændring i stil", "kan kun klare sig med besvær" og "umulige at opnå. " Hvert svar fik et heltal fra 0 (i stand til at udføre på en normal måde) til 3 (umuligt at opnå), og summen af ​​individuelle svar gav en samlet score på 0 til 33. Manglende værdier blev erstattet med den værste værdi, som patienten rapporterede om de andre genstande ved det besøg.
80 uger
Samlet antal nye digitale sår (DU'er) pr. patient observeret af investigator ved planlagte besøg
Tidsramme: Ved planlagte besøg op til uge 80
Det samlede antal nye DU'er pr. patient observeret af investigator ved planlagte besøg og nye forbigående DU'er registreret i patientdagbogen (en patientdagbog blev brugt til at registrere DU'er, der kunne dukke op og forsvinde mellem to planlagte besøg) blev vurderet ved hvert klinikbesøg
Ved planlagte besøg op til uge 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser op til 24 timer efter sidste undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 80 uger
Antal patienter med mindst én behandlingsudløst bivirkning. Alle uønskede hændelser, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og op til 24 timer efter seponering af undersøgelseslægemiddel, skulle registreres.
80 uger
Uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: 80 uger
Antal patienter med en bivirkning, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
80 uger
Alvorlige bivirkninger op til 28 dage efter sidste undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 80 uger
Antallet af patienter med mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning (TESAE) blev rapporteret. TESAE'er er alvorlige AE'er, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Flere detaljer om SAE'erne findes i det specifikke afsnit om uønskede hændelser
80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Anslået)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitale sår

Kliniske forsøg med Bosentan 62,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner