Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosentan u digitálních vředů (RAPIDS 2 OL)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobé otevřené rozšíření bosentanu ve studii AC-052-331 u pacientů se systémovou sklerózou s ischemickými vředy na prstech

Cílem studie je shromáždit dlouhodobá data o účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti bosentanu u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) trpících ischemickými vředy na prstech (DU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francie
        • CHRU Claude HURIEZ
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto 1
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinik
      • Koln, Německo
        • Universitätsklinik
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinik
      • Wien, Rakousko
        • AKH Universitatsklinik
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Selly Oak Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, Universitatspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s SSc podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology
  2. Pacienti se SSc s alespoň jedním DU na začátku kvalifikovaní jako CU (viz část definice 3.2.2)
  3. CU se vyskytla < 3 měsíce a > 1 týden před randomizací. Podskupina pacientů s SSc, kteří se cítí být vystaveni vysokému riziku DU, bude identifikována ve screeningovém období, ale nebude způsobilá pro zařazení, dokud se nevyvine CU
  4. Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před léčbou a používat spolehlivou metodu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení studie
  6. Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako postmenopauzální (tj. amenorea po dobu alespoň 1 roku) nebo chirurgicky či přirozeně sterilní.
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. DU kvůli jinému stavu než SSc
  2. Těžká PAH (WHO třída III a IV)
  3. Systolický krevní tlak < 85 mmHg
  4. Koncentrace hemoglobinu < 75 % spodní hranice normálního rozmezí
  5. Hodnoty AST a/nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  6. Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C
  7. Těžká malabsorpce nebo jakékoli závažné selhání orgánů (např. plic, ledvin) nebo jakýkoli život ohrožující stav
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Předchozí léčba bosentanem
  10. Léčba kterýmkoli z následujících léků: glibenklamidem (glyburidem), flukonazolem, cyklosporinem A, takrolimem a jakýmkoli jiným inhibitorem kalcineurinu 1 týden před randomizací
  11. Lokální injekce botulotoxinu do postiženého prstu 1 měsíc před randomizací
  12. Léčba parenterálními prostanoidy (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinil sodný nebo jiné analogy prostacyklinu) 3 měsíce před randomizací
  13. Léčba inhalačními nebo perorálními prostanoidy jeden měsíc před randomizací
  14. Systémová antibiotika k léčbě infekce DU 2 týdny před randomizací
  15. Léčba inhibitory fosfodiesterázy, jako je sildenafil, s výjimkou intermitentní léčby mužské erektilní dysfunkce
  16. Tělesná hmotnost < 40 kg
  17. Pacient se stavy, které brání dodržování protokolu nebo dodržování terapie
  18. Pacient, který dostal hodnocený přípravek do 1 měsíce před screeningem
  19. Známá přecitlivělost na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tablety b.i.d. po dobu prvních 4 týdnů následovaných bosentanem 125 mg b.i.d. poté
Lék: Bosentan 62,5 mg
Bosentan 62,5 mg perorální tablety dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 4 týdnů (počáteční dávka)
Lék: Bosentan 125 mg
Bosentan 125 mg perorální tablety podávané b.i.d. (cílová dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit vyléčení každého základního DU
Časové okno: Základní linie k uzdravení
Základní linie k uzdravení
Čas dokončit uzdravení každého nového DU
Časové okno: Nový výskyt DU k léčení
Nový výskyt DU k léčení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém intervalu 16 týdnů až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Skóre jednotlivých domén: oblékání
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém intervalu 16 týdnů až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Skóre jednotlivých domén: vznikající
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém intervalu 16 týdnů až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Skóre jednotlivých domén: Stravování
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v každém 16týdenním intervalu až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Individuální skóre domény: chůze
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém 16. týdenním intervalu až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Individuální skóre domény: Hygiena
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v každém 16týdenním intervalu až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Skóre jednotlivých domén: dosah
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu v každém 16týdenním intervalu až do 80. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Skóre jednotlivých domén: Grip
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém intervalu 16 týdnů až do 80. týdne v dotazníku hodnocení zdraví sklerodermy (SHAQ) Skóre jednotlivých domén: aktivita
Časové okno: 80 týdnů
SHAQ hodnotí fyzické postižení. Pacienti byli instruováni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat činnosti každodenního života během předchozích 7 dnů zaškrtnutím jednoho z následujících deskriptorů: „bez jakýchkoli potíží“, „s určitými obtížemi“, „s velkými obtížemi“ nebo „nemohu dělat, “ odpovídá skóre 0, 1, 2 a 3. Položky byly rozděleny do 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
80 týdnů
Průměrné změny od výchozí hodnoty v každém 16. týdnu až do 80. týdne v celkové bolesti rukou související s vředy na prstech
Časové okno: 80 týdnů
Celková bolest ruky související s vředy na prstech byla hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály. Pacienti byli instruováni, aby hodnotili svou bolest značením na souvislé 10cm stupnici, kde 0 (vlevo) byla žádná bolest a 100 (vpravo) velmi silná bolest, v odpovědi na otázku: „Jak velkou bolest jste měli kvůli svému vředy na prstech za poslední týden?" Vyšetřovatel změřil vzdálenost v milimetrech mezi 0 a značkou pacienta pomocí dodaného pravítka a zaznamenal vzdálenost.
80 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v každém 16týdenním intervalu až do 80. týdne ve funkčním skóre systémové sklerózy Spojeného království (UKFS)
Časové okno: 80 týdnů
UKFS se týká funkce horních a dolních končetin a svalové slabosti. U každé položky pacient uvedl odpovědi, které nejlépe vystihovaly jeho současnou schopnost: „schopný vykonávat normálním způsobem“, „schopný vykonávat se změnou stylu“, „může to zvládnout jen s obtížemi“ a „nemožné dosáhnout. " Každé odpovědi bylo přiděleno celé číslo od 0 (schopný provádět normálním způsobem) do 3 (nemožné dosáhnout) a součet jednotlivých odpovědí poskytl celkové skóre 0 až 33. Chybějící hodnoty byly nahrazeny nejhorší hodnotou, kterou pacient uvedl u ostatních položek při dané návštěvě.
80 týdnů
Celkový počet nových digitálních vředů (DU) na pacienta pozorovaný vyšetřovatelem při plánovaných návštěvách
Časové okno: Při plánovaných návštěvách do 80. týdne
Celkový počet nových DU na pacienta pozorovaných zkoušejícím při plánovaných návštěvách a nových přechodných DU zaznamenaných v deníku pacienta (deník pacienta byl použit k zaznamenání DU, kteří se mohli objevit a zmizet mezi dvěma plánovanými návštěvami) byly hodnoceny při každé návštěvě kliniky
Při plánovaných návštěvách do 80. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky až 24 hodin po poslední studii medikace
Časové okno: 80 týdnů
Počet pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou. Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly po zahájení studie léčiva a až 24 hodin po ukončení studie léčiva, měly být zaznamenány.
80 týdnů
Nežádoucí příhody vedoucí k trvalému vysazení studované medikace
Časové okno: 80 týdnů
Počet pacientů s nežádoucí příhodou vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby
80 týdnů
Závažné nežádoucí příhody až 28 dní po poslední studii medikace
Časové okno: 80 týdnů
Byl hlášen počet pacientů s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TESAE). TESAE jsou závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly po zahájení studie s lékem a až 28 dní po vysazení studovaného léku. Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny ve zvláštní části Nežádoucí účinky
80 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální vředy

Klinické studie na Bosentan 62,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit