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Bosentan bei digitalen Geschwüren (RAPIDS 2 OL)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Actelion

Langfristige Bosentan Open-Label-Verlängerung der AC-052-331-Studie bei Patienten mit systemischer Sklerose und ischämischen digitalen Ulzera

Ziel der Studie ist es, Langzeitdaten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Bosentan bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) zu sammeln, die an ischämischen digitalen Ulzera (DUs) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinik
      • Koln, Deutschland
        • Universitätsklinik
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Claude Huriez
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto 1
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitatspital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Selly Oak Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik
      • Wien, Österreich
        • AKH Universitatsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit SSc nach den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology
  2. SSc-Patienten mit mindestens einem DU zu Studienbeginn, die sich als CU qualifizieren (siehe Definition Abschnitt 3.2.2)
  3. CU trat < 3 Monate und > 1 Woche vor der Randomisierung auf. Die Untergruppe von Patienten mit SSc, bei denen ein hohes Risiko für DUs angenommen wird, wird in der Screening-Periode identifiziert, kommt aber nicht für die Aufnahme in Frage, bis sich eine CU entwickelt hat
  4. Männliche oder weibliche Patienten >/= 18 Jahre alt
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  6. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden als postmenopausal (d. h. Amenorrhö für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch oder natürlich steril definiert
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. DUs aufgrund einer anderen Bedingung als SSc
  2. Schwere PAH (WHO-Klassen III und IV)
  3. Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
  4. Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs
  5. AST- und/oder ALT-Werte größer als das Dreifache der oberen Normgrenze
  6. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  7. Schwere Malabsorption oder schweres Organversagen (z. B. Lunge, Niere) oder lebensbedrohlicher Zustand
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Frühere Behandlung mit Bosentan
  10. Behandlung mit einem der folgenden: Glibenclamid (Glyburid), Fluconazol, Cyclosporin A, Tacrolimus und andere Calcineurin-Inhibitoren 1 Woche vor der Randomisierung
  11. Lokale Injektion von Botulinumtoxin in einen betroffenen Finger 1 Monat vor der Randomisierung
  12. Behandlung mit parenteralen Prostanoiden (Prostaglandin E, Epoprostenol, Treprostinil-Natrium oder andere Prostacyclinanaloga) 3 Monate vor der Randomisierung
  13. Behandlung mit inhalativen oder oralen Prostanoiden einen Monat vor der Randomisierung
  14. Systemische Antibiotika zur Behandlung der Infektion von DUs 2 Wochen vor der Randomisierung
  15. Behandlung mit Phosphodiesterase-Hemmern wie Sildenafil, außer zur intermittierenden Behandlung der männlichen erektilen Dysfunktion
  16. Körpergewicht < 40 kg
  17. Patient mit Zuständen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindern
  18. Patient, der innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten hat
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Bosentan 62,5 mg Tabletten b.i.d. für die ersten 4 Wochen, gefolgt von Bosentan 125 mg b.i.d. danach
Arzneimittel: Bosentan 62,5 mg
Bosentan 62,5 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen (Anfangsdosis)
Arzneimittel: Bosentan 125 mg
Bosentan 125 mg Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich verabreicht. (Zieldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Heilung jedes Baseline-DU
Zeitfenster: Grundlinie zur Heilung
Grundlinie zur Heilung
Zeit, um die Heilung jedes neuen DU abzuschließen
Zeitfenster: Neues DU-Vorkommen zur Heilung
Neues DU-Vorkommen zur Heilung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Dressing
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Entstehend
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Essen
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Gehen
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Hygiene
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Reichweite
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Griffigkeit
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im Skleroderma-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ) Individueller Domänenwert: Aktivität
Zeitfenster: 80 Wochen
SHAQ bewertet körperliche Behinderung. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens innerhalb der vorangegangenen 7 Tage zu bewerten, indem sie einen der folgenden Deskriptoren ankreuzten: „ohne jegliche Schwierigkeiten“, „mit einigen Schwierigkeiten“, „mit großen Schwierigkeiten“ oder „nicht in der Lage, “ entspricht den Werten 0, 1, 2 bzw. 3. Die Items wurden in 8 Bereiche kategorisiert: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
80 Wochen
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 bei Handschmerzen insgesamt im Zusammenhang mit Fingergeschwüren
Zeitfenster: 80 Wochen
Der gesamte Handschmerz im Zusammenhang mit Fingergeschwüren wurde vom Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzen auf der kontinuierlichen 10-cm-Skala zu bewerten, wobei 0 (links) kein Schmerz und 100 (rechts) sehr starker Schmerz war, als Antwort auf die Frage: „Wie viel Schmerz hatten Sie aufgrund Ihrer Fingergeschwüre in der letzten Woche?" Der Untersucher maß den Abstand in Millimetern zwischen 0 und der Patientenmarkierung mit dem bereitgestellten Lineal und zeichnete den Abstand auf.
80 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in jedem 16-Wochen-Intervall bis Woche 80 im UK Systemic Sclerosis Functional Score (UKFS)
Zeitfenster: 80 Wochen
UKFS bezieht sich auf die Funktion der oberen und unteren Extremitäten und Muskelschwäche. Für jedes Item gab der Patient die Antworten an, die seine gegenwärtige Leistungsfähigkeit am besten beschreiben: „normale Leistungen erbringen können“, „mit Änderungen im Stil auftreten können“, „nur mit Schwierigkeiten zurechtkommen“ und „unmöglich zu erreichen“. " Jeder Antwort wurde eine Ganzzahl von 0 (normale Leistung möglich) bis 3 (unmöglich zu erreichen) gegeben, und die Summe der einzelnen Antworten ergab eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 33. Fehlende Werte wurden durch den schlechtesten Wert ersetzt, den der Patient bei diesem Besuch bei den anderen Items angegeben hatte.
80 Wochen
Gesamtzahl neuer digitaler Ulzera (DUs) pro Patient, die vom Prüfarzt bei geplanten Besuchen beobachtet wurden
Zeitfenster: Bei geplanten Besuchen bis Woche 80
Die Gesamtzahl neuer DUs pro Patient, die vom Prüfarzt bei geplanten Besuchen beobachtet wurden, und neue vorübergehende DUs, die im Patiententagebuch aufgezeichnet wurden (ein Patiententagebuch wurde verwendet, um DUs aufzuzeichnen, die zwischen zwei geplanten Besuchen auftreten und verschwinden könnten) wurden bei jedem Klinikbesuch bewertet
Bei geplanten Besuchen bis Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bis zu 24 Stunden nach der letzten Studienmedikation
Zeitfenster: 80 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis. Alle unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 24 Stunden nach Absetzen der Studienmedikation auftraten, sollten aufgezeichnet werden.
80 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führen
Zeitfenster: 80 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis, das zum endgültigen Abbruch der Studienbehandlung führte
80 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 28 Tage nach der letzten Studienmedikation
Zeitfenster: 80 Wochen
Es wurde die Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE) gemeldet. TESAEs sind schwerwiegende UEs, die nach Beginn der Studienmedikation und bis zu 28 Tage nach Absetzen der Studienmedikation aufgetreten sind. Weitere Einzelheiten zu den SUE sind im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ enthalten
80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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