Bosentaani digitaalisissa haavaumissa (RAPIDS 2 OL)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Pitkäaikainen bosentaani-avoin laajennus AC-052-331-tutkimuksesta systeemisestä skleroosipotilaista, joilla on iskeemisiä sormihaavoja
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja bosentaanin pitkäaikaisesta tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta systeemisestä skleroosista (SSc) kärsivillä potilailla, jotka kärsivät iskeemisistä sormihaavoista (DU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto 1
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik
-
Wien, Itävalta
- AKH Universitatsklinik
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Ranska
- CHRU Claude HURIEZ
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Freiburg, Saksa
- Universitätsklinik
-
Koln, Saksa
- Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital, Universitatspital Bern
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Selly Oak Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Nadera Sweiss, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2394
- Peter Merkel, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Vivien Hsu, MD - UMDNJ
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11042
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Edwin Smith, MD
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SSc American College of Rheumatologyn luokituskriteerien mukaan
- SSc-potilaat, joilla on lähtötasolla vähintään yksi DU, joka on pätevä CU:ksi (katso määritelmä kohta 3.2.2)
- CU esiintyi < 3 kuukautta ja > 1 viikko ennen satunnaistamista. Alaryhmä SSc-potilaista, joilla katsotaan olevan suuri DU-riski, tunnistetaan seulontajakson aikana, mutta he eivät ole oikeutettuja mukaan, ennen kuin CU on kehittynyt.
- Mies- tai naispotilaat >/= 18-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi (eli amenorrea vähintään 1 vuoden ajan) tai kirurgisesti tai luonnollisesti steriileiksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- DU:t, jotka johtuvat muista ehdoista kuin SSc
- Vaikea PAH (WHO:n luokka III ja IV)
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg
- Hemoglobiinipitoisuus < 75 % normaalialueen alarajasta
- AST- ja/tai ALT-arvot yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
- Vaikea imeytymishäiriö tai mikä tahansa vakava elinten vajaatoiminta (esim. keuhkojen, munuaisten) tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila
- Raskaus tai imetys
- Aiempi hoito bosentaanilla
- Hoito jollakin seuraavista: glibenklamidi (glyburidi), flukonatsoli, syklosporiini A, takrolimuusi ja mikä tahansa muu kalsineuriinin estäjä 1 viikko ennen satunnaistamista
- Botuliinitoksiinin paikallinen injektio sairaan sormeen 1 kuukausi ennen satunnaistamista
- Hoito parenteraalisilla prostanoideilla (prostaglandiini E, epoprostenoli, treprostiniilinatrium tai muut prostasykliinianalogit) 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hoito inhaloitavilla tai oraalisilla prostanoideilla kuukautta ennen satunnaistamista
- Systeemiset antibiootit DU-infektioiden hoitoon 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Hoito fosfodiesteraasin estäjillä, kuten sildenafiililla, paitsi miesten erektiohäiriöiden ajoittaisessa hoidossa
- Kehon paino < 40 kg
- Potilas, jonka tilat estävät protokollan noudattamisen tai hoidon noudattamisen
- Potilas, joka on saanut tutkimusvalmistetta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaani 62,5 mg tabletit b.i.d. ensimmäiset 4 viikkoa ja sen jälkeen bosentaani 125 mg kahdesti vuorokaudessa.
sen jälkeen
|
Bosentaani 62,5 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.) 4 viikon ajan (alkuannos)
Bosentaani 125 mg suun kautta otettavat tabletit 2 kertaa i.d.
(tavoiteannos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kunkin perustilanteen parantumiseen
Aikaikkuna: Perustaso paranemiseen
|
Perustaso paranemiseen
|
|
|
Aika parantaa jokaisen uuden DU:n loppuun
Aikaikkuna: Uusi DU-ilmiö paranemiseen
|
Uusi DU-ilmiö paranemiseen
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: pukeutuminen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: nouseva
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta joka 16. viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: syöminen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: kävely
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: Hygienia
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: kattavuus
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: Grip
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jokaisen 16 viikon välein viikkoon 80 asti skleroderman terveysarviointikyselyssä (SHAQ) yksittäisen verkkotunnuksen pisteet: aktiivisuus
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
SHAQ arvioi fyysisen vamman.
Potilaita neuvottiin arvioimaan kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja edellisten 7 päivän aikana valitsemalla jokin seuraavista kuvauksista: "ilman vaikeuksia", "jossain määrin vaikeuksia", "paljon vaikeuksia" tai "ei pysty tekemään, " vastaa pisteitä 0, 1, 2 ja 3.
Tuotteet luokiteltiin 8 alaan: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräiset muutokset perustasosta joka 16. viikon välein viikkoon 80 asti sormihaavoihin liittyvässä käsikivussa
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Potilas arvioi sormenhaavoihin liittyvän käsien yleisen kivun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Potilaita ohjeistettiin pisteytämään kipunsa merkitsemällä jatkuvalle 10 cm:n asteikolle, jossa 0 (vasemmalla) ei ollut kipua ja 100 (oikealla) erittäin voimakasta kipua, vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut sormihaavoja viime viikolla?"
Tutkija mittasi etäisyyden millimetreinä nollan ja potilaan merkin välillä mukana toimitetulla viivaimella ja kirjasi etäisyyden.
|
80 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 16 viikon välein viikkoon 80 asti Yhdistyneen kuningaskunnan systeemisen skleroosin toiminnallisessa pistemäärässä (UKFS)
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
UKFS liittyy ylä- ja alaraajojen toimintaan ja lihasheikkouteen.
Potilas osoitti jokaiselle kohteelle vastaukset, jotka parhaiten kuvaavat hänen nykyistä kykyään: "kykee suoriutumaan normaalisti", "kykee suoriutumaan tyylin muutoksilla", "voi selviytyä vain vaikeuksilla" ja "mahdotonta saavuttaa". "
Jokaiselle vastaukselle annettiin kokonaisluku 0:sta (voi toimia normaalisti) 3:een (mahdotonta saavuttaa), ja yksittäisten vastausten summa antoi kokonaispistemäärän 0-33.
Puuttuvat arvot korvattiin pahimmalla arvolla, jonka potilas ilmoitti muista kohteista tällä käynnillä.
|
80 viikkoa
|
|
Uusien digitaalisten haavaumien (DU) kokonaismäärä potilasta kohti, jonka tutkija on havainnut suunnitelluilla käynneillä
Aikaikkuna: Suunnitelluilla vierailuilla viikkoon 80 asti
|
Tutkijan suunnitelluilla käynneillä havaitsemien uusien DU:iden kokonaismäärä potilasta kohden ja potilaspäiväkirjaan kirjatut uudet ohimenevät DU:t (potilaspäiväkirjaa käytettiin rekisteröimään DU:t, jotka saattoivat ilmaantua ja kadota kahden suunnitellun käynnin välillä) arvioitiin jokaisella klinikkakäynnillä.
|
Suunnitelluilla vierailuilla viikkoon 80 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat jopa 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja enintään 24 tuntia tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, oli kirjattava.
|
80 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkityksen pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma
|
80 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE), raportoitiin.
TESAE:t ovat vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Tarkempia tietoja SAE-tapauksista on erityisessä Haittatapahtumat-osiossa
|
80 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .