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Bosentan nelle ulcere digitali (RAPIDS 2 OL)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Actelion

Estensione a lungo termine con bosentan in aperto dello studio AC-052-331 in pazienti affetti da sclerosi sistemica con ulcere digitali ischemiche

Lo scopo dello studio è raccogliere dati a lungo termine sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del bosentan nei pazienti affetti da sclerosi sistemica (SSc) affetti da ulcere digitali ischemiche (DU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik
      • Wien, Austria
        • AKH Universitatsklinik
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia
        • CHRU Claude Huriez
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinik
      • Koln, Germania
        • Universitätsklinik
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto 1
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Selly Oak Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Universitatspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SSc secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology
  2. Pazienti con SSc con almeno un DU al basale qualificabile come CU (vedere la sezione 3.2.2 della definizione)
  3. La CU si è verificata < 3 mesi e > 1 settimana prima della randomizzazione. Il sottogruppo di pazienti con SSc ritenuto ad alto rischio di DU sarà identificato nel periodo di screening ma non sarà idoneo per l'arruolamento fino a quando non si sarà sviluppata una CU
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile >/= 18 anni di età
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  6. Le donne non in età fertile sono definite in postmenopausa (cioè con amenorrea da almeno 1 anno), o chirurgicamente o naturalmente sterili
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. DU per condizione diversa da SSc
  2. PAH grave (classe OMS III e IV)
  3. Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg
  4. Concentrazione di emoglobina <75% del limite inferiore del range normale
  5. Valori di AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  6. Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C
  7. Grave malassorbimento o qualsiasi grave insufficienza d'organo (ad esempio, polmone, rene) o qualsiasi condizione pericolosa per la vita
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Precedente trattamento con bosentan
  10. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti: glibenclamide (gliburide), fluconazolo, ciclosporina A, tacrolimus e qualsiasi altro inibitore della calcineurina 1 settimana prima della randomizzazione
  11. Iniezione locale di tossina botulinica in un dito affetto 1 mese prima della randomizzazione
  12. Trattamento con prostanoidi parenterali (prostaglandina E, epoprostenolo, treprostinil sodico o altri analoghi della prostaciclina) 3 mesi prima della randomizzazione
  13. Trattamento con prostanoidi per via inalatoria o orale un mese prima della randomizzazione
  14. Antibiotici sistemici per trattare l'infezione di DU 2 settimane prima della randomizzazione
  15. Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi come il sildenafil, ad eccezione del trattamento intermittente della disfunzione erettile maschile
  16. Peso corporeo < 40 kg
  17. Paziente con condizioni che impediscono il rispetto del protocollo o l'adesione alla terapia
  18. Paziente che ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dello screening
  19. Ipersensibilità nota al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Bosentan 62,5 mg compresse b.i.d. per le prime 4 settimane seguite da bosentan 125 mg b.i.d. in seguito
Droga: Bosentan 62,5 mg
Bosentan 62,5 mg compresse orali due volte al giorno (b.i.d.) per 4 settimane (dose iniziale)
Droga: Bosentan 125 mg
Bosentan 125 mg compresse orali somministrati b.i.d. (dose obiettivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la guarigione di ogni DU di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base per la guarigione
Linea di base per la guarigione
Tempo per completare la guarigione di ogni nuovo DU
Lasso di tempo: Nuova occorrenza di UI alla guarigione
Nuova occorrenza di UI alla guarigione
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio del dominio individuale del questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ): medicazione
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio del dominio individuale del questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ): in aumento
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio del dominio individuale del questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ): mangiare
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio del dominio individuale del questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ): camminare
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio SHAQ (Scleroderma Health Assessment Questionnaire) del dominio individuale: igiene
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ) Punteggio di dominio individuale: portata
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio individuale del dominio Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ): Grip
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ) Punteggio del dominio individuale: attività
Lasso di tempo: 80 settimane
SHAQ valuta la disabilità fisica. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana nei 7 giorni precedenti controllando uno dei seguenti descrittori: "senza alcuna difficoltà", "con qualche difficoltà", "con molta difficoltà" o "incapace di fare, " equivalenti rispettivamente ai punteggi 0, 1, 2 e 3. Gli elementi sono stati classificati in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività.
80 settimane
Variazioni medie dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel dolore generale alla mano correlato alle ulcere delle dita
Lasso di tempo: 80 settimane
Il dolore generale alla mano correlato alle ulcere delle dita è stato valutato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva. I pazienti sono stati istruiti a segnare il loro dolore segnando sulla scala continua di 10 cm, dove 0 (sinistra) era assenza di dolore e 100 (destra) dolore molto intenso, in risposta alla domanda: "Quanto dolore hai avuto a causa del tuo ulcere alle dita nell'ultima settimana?" L'investigatore ha misurato la distanza in millimetri tra 0 e il segno del paziente con il righello fornito e ha registrato la distanza.
80 settimane
Variazione media dal basale a ogni intervallo di 16 settimane fino alla settimana 80 nel punteggio funzionale della sclerosi sistemica del Regno Unito (UKFS)
Lasso di tempo: 80 settimane
UKFS si riferisce alla funzione degli arti superiori e inferiori e alla debolezza muscolare. Per ogni item, il paziente ha indicato le risposte che meglio descrivevano la sua attuale capacità: "capace di esibirsi in modo normale", "capace di esibirsi con alterazioni nello stile", "può farcela solo con difficoltà" e "impossibile da raggiungere". " Ad ogni risposta è stato assegnato un numero intero da 0 (in grado di eseguire in modo normale) a 3 (impossibile da raggiungere) e la somma delle risposte individuali ha fornito un punteggio complessivo da 0 a 33. I valori mancanti sono stati sostituiti con il valore peggiore riportato dal paziente sugli altri elementi in quella visita.
80 settimane
Numero totale di nuove ulcere digitali (DU) per paziente osservate dallo sperimentatore durante le visite programmate
Lasso di tempo: Alle visite programmate fino alla settimana 80
Il numero totale di nuovi DU per paziente osservati dallo sperimentatore durante le visite pianificate e i nuovi DU transitori registrati nel diario del paziente (è stato utilizzato un diario del paziente per registrare i DU che potrebbero comparire e scomparire tra due visite pianificate) sono stati valutati ad ogni visita clinica
Alle visite programmate fino alla settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi fino a 24 ore dopo l'ultimo farmaco in studio
Lasso di tempo: 80 settimane
Numero di pazienti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento. Tutti gli eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 24 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio dovevano essere registrati.
80 settimane
Eventi avversi che portano all'interruzione permanente del farmaco in studio
Lasso di tempo: 80 settimane
Numero di pazienti con un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente del trattamento in studio
80 settimane
Eventi avversi gravi fino a 28 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio
Lasso di tempo: 80 settimane
È stato riportato il numero di pazienti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE). I TESAE sono eventi avversi gravi che si sono verificati dopo l'inizio del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Maggiori dettagli sugli eventi avversi sono forniti nella sezione dedicata agli eventi avversi
80 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bosentan 62,5 mg

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