Bosentan vid digitala sår (RAPIDS 2 OL)
31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion
Långsiktig Bosentan Open Label-förlängning av AC-052-331-studien på patienter med systemisk skleros med ischemiska digitala sår
Syftet med studien är att samla in långsiktig effekt, tolerabilitet och säkerhetsdata för bosentan hos patienter med systemisk skleros (SSc) som lider av ischemiska digitala sår (DU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lille, Frankrike
- CHRU Claude HURIEZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7201
- Barri Fessler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1670
- Daniel Furst, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- David Collier, MD
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1310
- Naomi Rothfield, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Nadera Sweiss, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Mittie Doyle, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Frederick Wigley, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2394
- Peter Merkel, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Thomas Osborn, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Vivien Hsu, MD - UMDNJ
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11042
- Avram Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Bashar Kahaleh, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- Thomas Medsger, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Edwin Smith, MD
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Universtiy of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Maureen Mayes, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Jerry Molitor, MD
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Howard Kenney, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Mary Ellen Csuka, MD
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto 1
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Janet Pope, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Peter Lee, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Eric Rich, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Murray Baron, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital, Universitatspital Bern
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Selly Oak Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinik
-
Koln, Tyskland
- Universitätsklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Universitätsklinik
-
Wien, Österrike
- AKH Universitatsklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med SSc enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology
- SSc-patienter med minst en DU vid baslinjen som kvalificerar sig som CU (se definition avsnitt 3.2.2)
- CU inträffade < 3 månader och > 1 vecka före randomisering. Den undergrupp av patienter med SSc som upplevs ha hög risk för DU kommer att identifieras under screeningsperioden men kommer inte att vara berättigade till inskrivning förrän en CU har utvecklats
- Manliga eller kvinnliga patienter >/= 18 år
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandlingen och använda en tillförlitlig preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter avslutad studiebehandling
- Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som postmenopausala (d.v.s. amenorré i minst 1 år) eller kirurgiskt eller naturligt sterila
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- DUs på grund av annat tillstånd än SSc
- Svår PAH (WHO klass III och IV)
- Systoliskt blodtryck < 85 mmHg
- Hemoglobinkoncentration < 75 % av den nedre gränsen för normalområdet
- AST- och/eller ALAT-värden större än 3 gånger den övre normalgränsen
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, dvs Child-Pugh klass B eller C
- Allvarlig malabsorption eller någon allvarlig organsvikt (t.ex. lunga, njure) eller något livshotande tillstånd
- Graviditet eller amning
- Tidigare behandling med bosentan
- Behandling med något av följande: glibenklamid (glyburid), flukonazol, ciklosporin A, takrolimus och någon annan kalcineurinhämmare 1 vecka före randomisering
- Lokal injektion av botulinumtoxin i ett påverkat finger 1 månad före randomisering
- Behandling med parenterala prostanoider (prostaglandin E, epoprostenol, treprostinilnatrium eller andra prostacyklinanaloger) 3 månader före randomisering
- Behandling med inhalerade eller orala prostanoider en månad före randomisering
- Systemiska antibiotika för att behandla infektion av DU:er 2 veckor före randomisering
- Behandling med fosfodiesterashämmare som sildenafil, förutom intermittent behandling av manlig erektil dysfunktion
- Kroppsvikt < 40 kg
- Patient med tillstånd som förhindrar överensstämmelse med protokollet eller att följa terapi
- Patient som fick en prövningsprodukt inom 1 månad före screening
- Känd överkänslighet mot bosentan eller något av hjälpämnena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bosentan
Bosentan 62,5 mg tabletter b.i.d. under de första 4 veckorna följt av bosentan 125 mg b.i.d.
därefter
|
Bosentan 62,5 mg orala tabletter två gånger dagligen (b.i.d.) i 4 veckor (startdos)
Bosentan 125 mg orala tabletter administrerade b.i.d.
(måldos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra läkning av varje baslinje DU
Tidsram: Baslinje till läkning
|
Baslinje till läkning
|
|
|
Dags att slutföra helande av varje ny DU
Tidsram: Ny DU-förekomst för helande
|
Ny DU-förekomst för helande
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: påklädning
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: Uppstår
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: Äta
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: promenader
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: Hygien
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: Räckvidd
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: Grip
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i Sklerodermi Health Assessment Questionnaire (SHAQ) Individuell domänpoäng: Aktivitet
Tidsram: 80 veckor
|
SHAQ utvärderar fysisk funktionsnedsättning.
Patienterna instruerades att bedöma sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna genom att kontrollera en av följande beskrivningar: "utan några svårigheter", "med vissa svårigheter", "med mycket svårighet" eller "kan inte göra, " motsvarar poängen 0, 1, 2 respektive 3.
Föremålen kategoriserades i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppkomst, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i total handsmärta relaterad till fingersår
Tidsram: 80 veckor
|
Övergripande handsmärta relaterad till fingersår bedömdes av patienten med hjälp av en visuell analog skala.
Patienterna instruerades att poängsätta sin smärta genom att markera på den kontinuerliga 10-cm-skalan, där 0 (vänster) var ingen smärta och 100 (höger) mycket svår smärta, som svar på frågan "Hur mycket smärta har du haft på grund av din fingersår under den senaste veckan?"
Utredaren mätte avståndet i millimeter mellan 0 och patientmärket med den medföljande linjalen och registrerade avståndet.
|
80 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid varje 16-veckorsintervall upp till vecka 80 i UK Systemic Sclerosis Functional Score (UKFS)
Tidsram: 80 veckor
|
UKFS relaterar till funktion i övre och nedre extremiteter och muskelsvaghet.
För varje objekt angav patienten de svar som bäst beskrev deras nuvarande förmåga: "kan prestera på ett normalt sätt", "kan prestera med förändring i stilen", "kan bara klara sig med svårighet" och "omöjligt att uppnå. "
Varje svar fick ett heltal från 0 (kan prestera på ett normalt sätt) till 3 (omöjligt att uppnå), och summan av individuella svar gav en totalpoäng på 0 till 33.
Saknade värden ersattes med det sämsta värdet som patienten rapporterade på de andra föremålen vid det besöket.
|
80 veckor
|
|
Totalt antal nya digitala sår (DU) per patient observerade av utredaren vid planerade besök
Tidsram: Vid planerade besök upp till vecka 80
|
Det totala antalet nya nedbrytare per patient som observerades av utredaren vid planerade besök och nya övergående nedbrytare registrerade i patientdagboken (en patientdagbok användes för att registrera nedbrytare som kan dyka upp och försvinna mellan två planerade besök) bedömdes vid varje klinikbesök
|
Vid planerade besök upp till vecka 80
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar upp till 24 timmar efter senaste studiemedicinering
Tidsram: 80 veckor
|
Antal patienter med minst en behandlingsuppkommande biverkning.
Alla biverkningar som inträffade efter start av studieläkemedlet och upp till 24 timmar efter att studieläkemedlet avbrutits skulle registreras.
|
80 veckor
|
|
Biverkningar som leder till permanent avbrytande av studiemedicinen
Tidsram: 80 veckor
|
Antal patienter med en biverkning som leder till permanent avbrytande av studiebehandlingen
|
80 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar upp till 28 dagar efter senaste studiemedicinering
Tidsram: 80 veckor
|
Antal patienter med minst en behandlingsuppkommen allvarlig biverkning (TESAE) rapporterades.
TESAE är allvarliga biverkningar som inträffade efter påbörjad studieläkemedel och upp till 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
Mer information om SAE finns i det specifika avsnittet om biverkningar
|
80 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (Beräknad)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-052-333
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .