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Bosentan dans les ulcères digitaux (RAPIDS 2 OL)

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Extension ouverte à long terme du bosentan de l'étude AC-052-331 chez des patients atteints de sclérodermie systémique atteints d'ulcères digitaux ischémiques

L'objectif de l'étude est de collecter des données sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité à long terme du bosentan chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) souffrant d'ulcères digitaux ischémiques (UD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinik
      • Koln, Allemagne
        • Universitätsklinik
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • France
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, France
        • CHRU Claude HURIEZ
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto 1
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Universitätsklinik
      • Wien, L'Autriche
        • AKH Universitatsklinik
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Selly Oak Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Universitatspital Bern
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de ScS selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology
  2. Patients ScS avec au moins un DU à l'inclusion qualifié de CU (voir définition section 3.2.2)
  3. L'UC est survenue < 3 mois et > 1 semaine avant la randomisation. Le sous-ensemble de patients atteints de SSc jugés à haut risque d'UD sera identifié au cours de la période de dépistage mais ne sera pas éligible à l'inscription tant qu'une CU n'aura pas été développée
  4. Patients masculins ou féminins >/= 18 ans
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  6. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme ménopausées (c'est-à-dire en aménorrhée depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement ou naturellement stériles
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. UD dues à une condition autre que SSc
  2. HTAP sévère (OMS classes III et IV)
  3. Pression artérielle systolique < 85 mmHg
  4. Concentration d'hémoglobine < 75 % de la limite inférieure de la plage normale
  5. Valeurs AST et/ou ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
  6. Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
  7. Malabsorption sévère ou toute défaillance organique grave (par exemple, poumon, rein) ou toute affection potentiellement mortelle
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Traitement antérieur par le bosentan
  10. Traitement avec l'un des éléments suivants : glibenclamide (glyburide), fluconazole, cyclosporine A, tacrolimus et tout autre inhibiteur de la calcineurine 1 semaine avant la randomisation
  11. Injection locale de toxine botulique dans un doigt affecté 1 mois avant la randomisation
  12. Traitement par prostanoïdes parentéraux (prostaglandine E, époprosténol, tréprostinil sodique ou autres analogues de la prostacycline) 3 mois avant la randomisation
  13. Traitement par prostanoïdes inhalés ou oraux un mois avant la randomisation
  14. Antibiotiques systémiques pour traiter l'infection des UD 2 semaines avant la randomisation
  15. Traitement avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase tels que le sildénafil, sauf pour le traitement intermittent de la dysfonction érectile chez l'homme
  16. Poids corporel < 40 kg
  17. Patient avec des conditions qui empêchent le respect du protocole ou l'adhésion à la thérapie
  18. Patient ayant reçu un produit expérimental dans le mois précédant le dépistage
  19. Hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentane
Bosentan 62,5 mg comprimés b.i.d. pendant les 4 premières semaines suivi de bosentan 125 mg b.i.d. après
Médicament: Bosentane 62,5 mg
Bosentan 62,5 mg comprimés oraux deux fois par jour (b.i.d.) pendant 4 semaines (dose initiale)
Médicament: Bosentane 125 mg
Comprimés oraux de bosentan 125 mg administrés b.i.d. (dose cible)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la guérison de chaque DU de base
Délai: Base de guérison
Base de guérison
Temps nécessaire pour terminer la guérison de chaque nouveau DU
Délai: Nouvelle occurrence DU à la guérison
Nouvelle occurrence DU à la guérison
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : pansement
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : en cours
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : alimentation
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : marche
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : Hygiène
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : portée
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : Grip
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ) Score de domaine individuel : activité
Délai: 80 semaines
Le SHAQ évalue le handicap physique. Les patients devaient évaluer leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne au cours des 7 jours précédents en cochant l'un des descripteurs suivants : « sans aucune difficulté », « avec quelques difficultés », « avec beaucoup de difficultés » ou « incapable de faire, " équivaut à des scores de 0, 1, 2 et 3, respectivement. Les éléments ont été classés en 8 domaines : habillage/toilette, lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
80 semaines
Changements moyens depuis le départ à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans la douleur globale à la main liée aux ulcères des doigts
Délai: 80 semaines
La douleur globale de la main liée aux ulcères des doigts a été évaluée par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les patients devaient noter leur douleur sur une échelle continue de 10 cm, où 0 (à gauche) correspondait à l'absence de douleur et 100 (à droite) à une douleur très intense, en réponse à la question : " Combien de douleur avez-vous ressentie à cause de votre ulcères aux doigts au cours de la semaine dernière ? » L'investigateur a mesuré la distance en millimètres entre 0 et la marque du patient avec la règle fournie et a enregistré la distance.
80 semaines
Changement moyen de la ligne de base à chaque intervalle de 16 semaines jusqu'à la semaine 80 dans le score fonctionnel de la sclérose systémique au Royaume-Uni (UKFS)
Délai: 80 semaines
UKFS concerne la fonction des membres supérieurs et inférieurs et la faiblesse musculaire. Pour chaque item, le patient a indiqué les réponses qui décrivaient le mieux sa capacité actuelle : « capable de fonctionner de manière normale », « capable de fonctionner avec un changement de style », « ne peut gérer que difficilement » et « impossible à réaliser ». " Chaque réponse a reçu un nombre entier de 0 (capable de fonctionner de manière normale) à 3 (impossible à réaliser), et la somme des réponses individuelles a fourni un score global de 0 à 33. Les valeurs manquantes ont été remplacées par la pire valeur rapportée par le patient pour les autres éléments lors de cette visite.
80 semaines
Nombre total de nouveaux ulcères digitaux (UD) par patient observés par l'investigateur lors des visites planifiées
Délai: Aux visites planifiées jusqu'à la semaine 80
Le nombre total de nouveaux DU par patient observés par l'investigateur lors des visites planifiées et les nouveaux DU transitoires enregistrés dans le journal du patient (un journal du patient a été utilisé pour enregistrer les DU qui pourraient apparaître et disparaître entre deux visites planifiées) ont été évalués à chaque visite à la clinique
Aux visites planifiées jusqu'à la semaine 80

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables jusqu'à 24 heures après le dernier médicament à l'étude
Délai: 80 semaines
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable lié au traitement. Tous les événements indésirables survenus après l'initiation du médicament à l'étude et jusqu'à 24 heures après l'arrêt du médicament à l'étude devaient être enregistrés.
80 semaines
Événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: 80 semaines
Nombre de patients présentant un événement indésirable entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
80 semaines
Événements indésirables graves jusqu'à 28 jours après le dernier médicament à l'étude
Délai: 80 semaines
Le nombre de patients avec au moins un événement indésirable grave lié au traitement (TESAE) a été signalé. Les TESAE sont des EI graves qui se sont produits après l'initiation du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Plus de détails sur les EIG sont fournis dans la section spécifique des événements indésirables
80 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimé)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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