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Bosentan en úlceras digitales (RAPIDS 2 OL)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Actelion

Extensión de etiqueta abierta con bosentan a largo plazo del estudio AC-052-331 en pacientes con esclerosis sistémica con úlceras digitales isquémicas

El objetivo del estudio es recopilar datos de eficacia, tolerabilidad y seguridad a largo plazo de bosentan en pacientes con esclerosis sistémica (SSc) que padecen úlceras digitales (UD) isquémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinik
      • Koln, Alemania
        • Universitätsklinik
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik
      • Wien, Austria
        • AKH Universitatsklinik
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francia
        • CHRU Claude Huriez
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto 1
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Selly Oak Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Universitatspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SSc según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology
  2. Pacientes con SSc con al menos una DU al inicio que califiquen como CU (consulte la definición en la sección 3.2.2)
  3. CU ocurrió < 3 meses y > 1 semana antes de la aleatorización. El subconjunto de pacientes con SSc que se considera que tiene un alto riesgo de DU se identificará en el período de selección, pero no será elegible para la inscripción hasta que se haya desarrollado una CU.
  4. Pacientes masculinos o femeninos >/= 18 años de edad
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo previa al tratamiento negativa y utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
  6. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas (es decir, con amenorrea durante al menos 1 año) o estériles quirúrgica o naturalmente
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. DU por condición distinta a SSc
  2. HAP grave (clase III y IV de la OMS)
  3. Presión arterial sistólica < 85 mmHg
  4. Concentración de hemoglobina < 75% del límite inferior del rango normal
  5. Valores de AST y/o ALT superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
  6. Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, clase B o C de Child-Pugh
  7. Malabsorción grave o cualquier insuficiencia orgánica grave (p. ej., pulmón, riñón) o cualquier afección que ponga en peligro la vida
  8. Embarazo o lactancia
  9. Tratamiento previo con bosentán
  10. Tratamiento con cualquiera de los siguientes: glibenclamida (gliburida), fluconazol, ciclosporina A, tacrolimus y cualquier otro inhibidor de la calcineurina 1 semana antes de la aleatorización
  11. Inyección local de toxina botulínica en un dedo afectado 1 mes antes de la aleatorización
  12. Tratamiento con prostanoides parenterales (prostaglandina E, epoprostenol, treprostinil sódico u otros análogos de prostaciclina) 3 meses antes de la aleatorización
  13. Tratamiento con prostanoides inhalados u orales un mes antes de la aleatorización
  14. Antibióticos sistémicos para tratar la infección de las DU 2 semanas antes de la aleatorización
  15. Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil, excepto para el tratamiento intermitente de la disfunción eréctil masculina
  16. Peso corporal < 40 kg
  17. Paciente con condiciones que impiden el cumplimiento del protocolo o la adherencia a la terapia
  18. Paciente que recibió un producto en investigación dentro del mes anterior a la selección
  19. Hipersensibilidad conocida al bosentán o a alguno de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán
Bosentan 62,5 mg comprimidos b.i.d. durante las primeras 4 semanas seguido de bosentan 125 mg b.i.d. después de eso
Droga: Bosentán 62,5 mg
Comprimidos orales de 62,5 mg de bosentán dos veces al día (dos veces al día) durante 4 semanas (dosis inicial)
Droga: Bosentán 125 mg
Comprimidos orales de 125 mg de bosentán administrados dos veces al día. (dosis objetivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la curación de cada DU de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base para la curación
Línea de base para la curación
Tiempo para completar la curación de cada nuevo DU
Periodo de tiempo: Nueva ocurrencia de DU para la curación
Nueva ocurrencia de DU para la curación
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: Vestirse
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntaje de dominio individual: emergente
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: Alimentación
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: caminar
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: Higiene
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: alcance
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: Agarre
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el Cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ) Puntuación de dominio individual: Actividad
Periodo de tiempo: 80 semanas
SHAQ evalúa la discapacidad física. Se instruyó a los pacientes para que calificaran su capacidad para realizar actividades de la vida diaria dentro de los 7 días anteriores al marcar uno de los siguientes descriptores: "sin ninguna dificultad", "con alguna dificultad", "con mucha dificultad" o "incapaz de hacer". equivalente a puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Los elementos se clasificaron en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
80 semanas
Cambios medios desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en el dolor de mano general relacionado con las úlceras en los dedos
Periodo de tiempo: 80 semanas
El paciente evaluó el dolor general de la mano relacionado con las úlceras en los dedos mediante una escala analógica visual. Se instruyó a los pacientes para que puntuaran su dolor marcando en la escala continua de 10 cm, donde 0 (izquierda) era sin dolor y 100 (derecha) dolor muy intenso, en respuesta a la pregunta "¿Cuánto dolor ha tenido debido a su úlceras en los dedos en la última semana?" El investigador midió la distancia en milímetros entre el 0 y la marca del paciente con la regla provista y registró la distancia.
80 semanas
Cambio medio desde el inicio en cada intervalo de 16 semanas hasta la semana 80 en la puntuación funcional de la esclerosis sistémica del Reino Unido (UKFS)
Periodo de tiempo: 80 semanas
UKFS se relaciona con la función de las extremidades superiores e inferiores y la debilidad muscular. Para cada ítem, el paciente indicó las respuestas que mejor describían su habilidad actual: "capaz de desempeñarse de manera normal", "capaz de desempeñarse con alteración en el estilo", "solo puede manejarlo con dificultad" e "imposible de lograr". " A cada respuesta se le dio un número entero de 0 (capaz de desempeñarse de manera normal) a 3 (imposible de lograr), y la suma de las respuestas individuales proporcionó una puntuación general de 0 a 33. Los valores faltantes se reemplazaron con el peor valor que el paciente informó sobre los otros elementos en esa visita.
80 semanas
Número total de nuevas úlceras digitales (DU) por paciente observadas por el investigador en las visitas planificadas
Periodo de tiempo: En visitas programadas hasta la semana 80
En cada visita a la clínica se evaluó el número total de nuevas DU por paciente observadas por el investigador en las visitas planificadas y las nuevas DU transitorias registradas en el diario del paciente (se utilizó un diario del paciente para registrar las UI que podrían aparecer y desaparecer entre dos visitas planificadas).
En visitas programadas hasta la semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos hasta 24 horas después de la última medicación del estudio
Periodo de tiempo: 80 semanas
Número de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento. Se registraron todos los eventos adversos que ocurrieron después del inicio del fármaco del estudio y hasta 24 horas después de la interrupción del fármaco del estudio.
80 semanas
Eventos adversos que conducen a la interrupción permanente del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 80 semanas
Número de pacientes con un evento adverso que condujo a la interrupción permanente del tratamiento del estudio
80 semanas
Eventos adversos graves hasta 28 días después de la última medicación del estudio
Periodo de tiempo: 80 semanas
Se informó el número de pacientes con al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento (TESAE). Los TESAE son eventos adversos graves que ocurrieron después del inicio del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Se proporcionan más detalles sobre los SAE en la sección específica de eventos adversos.
80 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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