Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bosentan w owrzodzeniach palców (RAPIDS 2 OL)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Długoterminowe otwarte badanie bozentanu w ramach otwartej próby przedłużenia badania AC-052-331 u pacjentów z twardziną układową i owrzodzeniami palców w przebiegu niedokrwienia

Celem badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa bozentanu u pacjentów z twardziną układową (SSc) cierpiących na niedokrwienne owrzodzenia palców (DU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik
      • Wien, Austria
        • AKH Universitatsklinik
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lille, Francja
        • CHRU Claude HURIEZ
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Janet Pope, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Peter Lee, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Eric Rich, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Murray Baron, MD
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinik
      • Koln, Niemcy
        • Universitätsklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7201
        • Barri Fessler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • Daniel Furst, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • David Collier, MD
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
        • Naomi Rothfield, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Nadera Sweiss, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Mittie Doyle, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Frederick Wigley, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2394
        • Peter Merkel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Thomas Osborn, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Vivien Hsu, MD - UMDNJ
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Avram Goldberg, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Bashar Kahaleh, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Thomas Medsger, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Edwin Smith, MD
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Universtiy of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Maureen Mayes, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jerry Molitor, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Howard Kenney, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Mary Ellen Csuka, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Universitatspital Bern
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Instituto di Clinica, Villa Monna Tessa
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Selly Oak Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SSc według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology
  2. Pacjenci z SSc z co najmniej jednym DU na początku badania kwalifikujący się jako CU (patrz definicja, sekcja 3.2.2)
  3. CU wystąpiło < 3 miesiące i > 1 tydzień przed randomizacją. Podgrupa pacjentów z SSc uważana za narażonych na wysokie ryzyko DU zostanie zidentyfikowana w okresie przesiewowym, ale nie będzie kwalifikować się do włączenia, dopóki nie rozwinie się CU
  4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >/= 18 lat
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (tj. brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub kobiety niepłodne chirurgicznie lub naturalnie
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. DU ze względu na stan inny niż SSc
  2. Ciężkie TNP (klasa III i IV wg WHO)
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
  4. Stężenie hemoglobiny < 75% dolnej granicy normy
  5. Wartości AST i/lub ALT większe niż 3-krotność górnej granicy normy
  6. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  7. Ciężkie złe wchłanianie lub jakakolwiek ciężka niewydolność narządów (np. płuc, nerek) lub jakikolwiek stan zagrażający życiu
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Wcześniejsze leczenie bozentanem
  10. Leczenie jednym z następujących leków: glibenklamid (gliburyd), flukonazol, cyklosporyna A, takrolimus i jakikolwiek inny inhibitor kalcyneuryny 1 tydzień przed randomizacją
  11. Miejscowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dotknięty palec 1 miesiąc przed randomizacją
  12. Leczenie pozajelitowymi prostanoidami (prostaglandyną E, epoprostenolem, treprostinilem sodowym lub innymi analogami prostacykliny) 3 miesiące przed randomizacją
  13. Leczenie prostanoidami wziewnymi lub doustnymi na miesiąc przed randomizacją
  14. Ogólnoustrojowe antybiotyki do leczenia infekcji DU 2 tygodnie przed randomizacją
  15. Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak syldenafil, z wyjątkiem przerywanego leczenia zaburzeń erekcji u mężczyzn
  16. Masa ciała < 40 kg
  17. Pacjent ze schorzeniami uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu lub stosowanie się do terapii
  18. Pacjent, który otrzymał badany produkt w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  19. Znana nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Bozentan 62,5 mg tabletki dwa razy na dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie bozentan 125 mg dwa razy dziennie. odtąd
Lek: Bozentan 62,5 mg
Bozentan 62,5 mg tabletki doustne dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie (dawka początkowa)
Lek: Bozentan 125 mg
Bozentan 125 mg tabletki doustne podawane dwa razy na dobę (dawka docelowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego wyleczenia każdego podstawowego DU
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do uzdrowienia
Punkt odniesienia do uzdrowienia
Czas na całkowite uzdrowienie każdego nowego DU
Ramy czasowe: Nowe wystąpienie DU w leczeniu
Nowe wystąpienie DU w leczeniu
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: opatrunek
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: rosnący
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: Jedzenie
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: Chodzenie
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: higiena
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: Zasięg
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: chwyt
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) Indywidualny wynik domeny: aktywność
Ramy czasowe: 80 tygodni
SHAQ ocenia niepełnosprawność fizyczną. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni, zaznaczając jeden z następujących deskryptorów: „bez żadnych trudności”, „z pewnymi trudnościami”, „z dużymi trudnościami” lub „niezdolny do wykonania, " równoważne wynikom odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pozycje podzielono na 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
80 tygodni
Średnie zmiany od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w ogólnym bólu dłoni związanym z owrzodzeniami palców
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ogólny ból dłoni związany z owrzodzeniami palców został oceniony przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Pacjenci zostali poinstruowani, aby ocenili swój ból poprzez zaznaczenie na ciągłej 10-centymetrowej skali, gdzie 0 (po lewej) oznaczało brak bólu, a 100 (po prawej) bardzo silny ból, w odpowiedzi na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból z powodu owrzodzenia palców w ciągu ostatniego tygodnia?” Badacz zmierzył odległość w milimetrach między 0 a oznaczeniem pacjenta za pomocą dostarczonej linijki i odnotował odległość.
80 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w każdym 16-tygodniowym odstępie do 80. tygodnia w skali UKFS (ang. Systemic Sclerosis Functional Score, UKFS)
Ramy czasowe: 80 tygodni
UKFS dotyczy funkcji kończyn górnych i dolnych oraz osłabienia mięśni. Dla każdej pozycji pacjent wskazał odpowiedzi, które najlepiej opisują jego obecne zdolności: „zdolny do wykonywania w normalny sposób”, „zdolny do wykonywania ze zmianą stylu”, „może sobie radzić tylko z trudnością” i „niemożliwy do osiągnięcia. " Każdej odpowiedzi nadano liczbę całkowitą od 0 (zdolność do wykonywania w normalny sposób) do 3 (niemożliwe do osiągnięcia), a suma poszczególnych odpowiedzi dawała ogólny wynik od 0 do 33. Brakujące wartości zostały zastąpione najgorszą wartością, którą pacjent zgłosił na temat innych pozycji podczas tej wizyty.
80 tygodni
Całkowita liczba nowych owrzodzeń palców (DU) na pacjenta zaobserwowanych przez badacza podczas planowanych wizyt
Ramy czasowe: Na planowanych wizytach do 80 tyg
Podczas każdej wizyty w klinice oceniano całkowitą liczbę nowych DU przypadających na pacjenta obserwowanych przez badacza podczas planowanych wizyt oraz nowych przejściowych DU zapisanych w dzienniku pacjenta (dziennik pacjenta był używany do rejestrowania DU, które mogły pojawiać się i znikać między dwiema planowanymi wizytami)
Na planowanych wizytach do 80 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane do 24 godzin po ostatnim badanym leku
Ramy czasowe: 80 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu badania leku i do 24 godzin po odstawieniu badanego leku, miały zostać zarejestrowane.
80 tygodni
Zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 80 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania badanego leczenia
80 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane do 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
Ramy czasowe: 80 tygodni
Zgłoszono liczbę pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE). TESAE to poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem i do 28 dni po odstawieniu badanego leku. Więcej informacji na temat SAE podano w odpowiedniej sekcji dotyczącej zdarzeń niepożądanych
80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bozentan 62,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj